中药、饮片不合格率最高医疗器械首次纳入白皮书

7月11日，安徽省食药监局发布《2017年药品医疗器械的安全状况白皮书》，首次将医疗器械监管情况纳入白皮书。白皮书数据显示，截至2017年底，全省共有药品生产企业370家，药品批发销售额下降，检查中，不合格药品最多的是中药材及饮片。

中药、饮片成抽检“重灾区”收缴各类证书353张

2017年，药品监督抽检中，全省共完成近2万批次，不合格药品320批次，不合格率最高的为中药材及饮片，之后依次为中成药、化学药和抗生素。据《白皮书》显示，中药材及饮片不合格215批，占总不合格药品的67.2%，不合格批次和不合格率占比远高于其他药品。

据白皮书披露，2017年，安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次，收回10家企业药品GMP证书；检查药品经营企业18600余家次，医疗机构21000余家次，撤销GSP证书10张，立案查处11家，限期整改72家；检查医疗器械12007家次，责令整改2928家次，立案查处446起，注销医疗器械经营许可证（备案凭证）333张。

有药企外购饮片贴牌包装

安徽省是中药饮片生产大省，截至2017年12月31日，有饮片生产企业196家，占全国1262家中药饮片生产企业总数的15.53%。安徽省食药监部门将如何监管呢？

2017年，省食药监局下发了《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》，要求中药饮片生产企业对照相关要求，进行全面自查和整改。

在对部分中药饮片生产企业专项抽查时，发现有少数企业仍然存在物料管理混乱、包装标签和合格证管理不规范、物料来源与去向不可追溯等问题，个别企业还存在外购饮片贴牌包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录、篡改或提前填写批生产记录等违法违规行为。

在重要饮片的专项检查中，省市相关部门共收回了9家与药品GMP管理有严重偏离的企业药品GMP证书，一家企业被通报，3家企业被约谈。

首次纳入医疗器械监管情况

安徽省食药监局副局长杨士友透露，今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书，用大量的数据描述了药品医疗器械认证、监测、技术监督等。

2017年的全省医疗器械监督抽检中，对电子血压计、低中频治疗仪、一次性使用输血器、远红外类膏贴等14种产品350批次抽检，共完成339批次，不合格21批次。其中不合格品种及重点项目为红外辐射治疗设备，低中频治疗仪、医用脱脂纱布、定制式固定义齿。

晨报星级记者 张梦怡

通讯员 石跃新

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