德阳市正式启动 药品上市许可持有人制度试点

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本报讯（记者伍玲）结合正在加快推进的“健康德阳”建设，德阳市近日出台《德阳市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》，提出将深化医药卫生体制改革，规范药品生产流通和使用行为，在全市积极推进药品上市许可持有人制度试点。

方案提出，将从提高药品质量疗效，推进药品流通体制改革，规范医疗和用药行为等方面进行改革完善。尤其在提高药品质量疗效方面，将在全市积极推进药品上市许可持有人制度试点，对批准上市的新药和通过一致性评价的仿制药优先试行，鼓励新药研发，并建立“药品上市许可持有人”信用档案，将其纳入德阳市药品信用体系建设管理。

据了解，药品上市许可持有人制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。由此可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。

方案中还提到，将对生产、流通，尤其是购销渠道的药品加强监管，重点检查药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等。对流通领域将从购销渠道检查入手，严打严查、重点整治租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销、商业贿赂、价格欺诈垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。全市将积极推进零售药店分级分类管理，支持药品批发企业向供应链上下游延伸，支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，鼓励专业化、特色化经营。

此外，将督促医疗机构主动向患者提供处方，不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。今后，医疗费用控制情况将与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究院长相应的管理责任。

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本报讯（记者伍玲）结合正在加快推进的“健康德阳”建设，德阳市近日出台《德阳市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》，提出将深化医药卫生体制改革，规范药品生产流通和使用行为，在全市积极推进药品上市许可持有人制度试点。

方案提出，将从提高药品质量疗效，推进药品流通体制改革，规范医疗和用药行为等方面进行改革完善。尤其在提高药品质量疗效方面，将在全市积极推进药品上市许可持有人制度试点，对批准上市的新药和通过一致性评价的仿制药优先试行，鼓励新药研发，并建立“药品上市许可持有人”信用档案，将其纳入德阳市药品信用体系建设管理。

据了解，药品上市许可持有人制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。由此可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。

方案中还提到，将对生产、流通，尤其是购销渠道的药品加强监管，重点检查药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等。对流通领域将从购销渠道检查入手，严打严查、重点整治租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销、商业贿赂、价格欺诈垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。全市将积极推进零售药店分级分类管理，支持药品批发企业向供应链上下游延伸，支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，鼓励专业化、特色化经营。

此外，将督促医疗机构主动向患者提供处方，不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。今后，医疗费用控制情况将与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究院长相应的管理责任。

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