使用未依法注册的医疗器械临邑县中医院被罚款4万元

本报德州4月15日讯(记者马雪平)15日,齐鲁晚报·齐鲁壹点记者获悉,4月9日,德州市市场监督管理局公开发布行政处罚决定书——德市监罚〔2021〕QX003号,临邑县中医院因使用未依法注册的医疗器械,被罚款4万元,并被没收医疗器械20种。

行政处罚决定书显示,2021年3月9日,德州市市场监督管理局执法人员在临邑县中医院进行执法检查时发现,该院检验科正在使用的PA校准品、APOB校准品等20种质控品、校准品均未取得医疗器械注册证,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定,构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。经查,临邑县中医院所使用的未依法注册的医疗器械是该院于2020年6月份以后自潍坊三维生物工程集团有限公司购进的。

德州市市场监督管理局给予临邑县中医院“没收未依法注册的总蛋白测定试剂(双缩脲法)等20种质控品、校准品、体外诊断试剂；罚款40000元”的处罚。

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