商务部“一刀切”规范医疗物资出口质量，一批外销企业“躺枪”

记者 | 金淼

编辑 | 许悦

3月31日，商务部、海关总署和国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（下简称：《公告》），其中明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。”

虽然该公告一定程度是为了规范近期国内部分出口产品质量问题，界面新闻此前也报道了国内部分企业纷纷转产口罩，寻求欧盟CE认证，以期出口中的乱象。但这项几近于“一刀切”的规定也使得国内此前就向海外出口医疗物资的部分企业“中枪”。因为此前国外并未明确要求企业需要提供国内注册证书。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了所在国（地区）的认证，就被允许出口。

向外出口医疗物资的重地湖北仙桃又一次成了这次的焦点。“我自己提一个想法，商务部这种突然性的政策调整，太过突然了，没有对目前国内医用防护物资出口的企业实际情况做一个调研之后再去制定相应的政策。这样‘一刀切’的做法真的是让企业措手不及，对企业产生了很大影响。短期也绝对会加剧国外防疫物资缺乏的情况。”湖北仙桃一出口医疗防护用品企业负责人对界面新闻表示。

作为“无纺布之乡”，湖北仙桃是国内重要的医疗防护物资出口地，主要向海外出口手术衣、防护服、口罩等物资。3月28日仙桃市委副书记、市长余珂曾公开表示，仙桃全市复工非织造布企业227家，有出口实际企业146家，90%以上企业的出口订单已排到了5月中旬。

但3月31日的《公告》打乱了企业的生产、出口计划。“（仙桃）绝大多数（医用防护物资）企业都是外销型企业，之前取得的各类证书、认证都是出口所需的，很少有做国内市场。”上述企业负责人对界面新闻表示。

目前仙桃地区多数医用防护企业的产品此前都是出口订单，此前并没有取得国内的医疗器械注册许可证，而这些企业也都将在上述《公告》实施后受到影响。

上述企业负责人表示，行业内目前为了保险起见，都暂停出口订单。其所在的企业也将此前运到上海港价值一两百万的货物拉回。目前所处仙桃的工厂虽然未停工，但是生产安排、出货计划等都被上述《公告》打乱。

“我们根据现有的政策，想法是先更改包装，修改标识。”上述企业负责人表示，其工厂生产、出口的口罩为医用防护口罩，但是目前为了绕开针对医疗物资的《公告》，只能将医用防护口罩的包装标识改为民用口罩。

但医用防护口罩和民用口罩由于防护级别不同，生产成本更高，“我们产品品质都是按医用品制造的，如果按照民用出口，我们又会遇到其他民用防护用品价格上的竞争。”上述企业负责人表示。而该工厂还承接一部分海外客户的医用口罩OEM订单（代工生产），这部分业务也相应受到影响。“现在和知道我们的资质和品质的老客户协商、修改标识，解释是出口需要，但新客户（听到你这么说），就肯定认为你的产品不是医用级别的，是民用的。”

上述负责人希望能够在一周内将已经生产的产品的包装标识由医用改为民用。

仙桃上一次引发关注，是在国内疫情期间。2月10日，《第一财经》报道，作为重要的医用防护服生产基地，湖北仙桃仅批准10家防护服生产企业复工生产，其他近百家有生产医用防护服能力但以前产品主要供出口的企业，因为没有国内医疗器械生产许可等原因被责令停产整顿。

2月5日湖北省仙桃市人民政府在其网站上发布《我市确定60家疫情刚控物资重点生产企业》，其中内容除上述批准10家防护服生产企业复工生产外，还有28家符合国标的一次性医用口罩生产企业。

上述企业负责人表示，其企业的医用口罩产品虽然未取得国内的医疗器械产品注册证书，但鉴于工厂口罩产品具有出口美国、欧盟的资质及其他防护产品在国内取得了医疗器械产品注册许可，也被纳入到28家一次性医用口罩生产企业中，允许在湖北省内销售。

疫情期间国家紧急启动了医疗器械应急审批通道，各省也相继发布应急审批制度，缓解防疫物资紧缺的情况。2月疫情期间，仙桃本地部分外销企业为了在国内销售也提交了产品的应急审批。而如果应急审批的注册证发布，部分外销企业理论上也符合上述《公告》要求，可以出口。

但是上述负责人表示，由于国内注册的要求和出口不同，即使是应急审批也需要一些必要的检测项目，“疫情期间很多企业是没有办法筹备的，各方面交通、供应都受阻。但这个新政出来后，就会导致很多（应急审批）证件还没下来的企业出口受阻。”

而不完全统计，随着国内疫情回落，目前广东、湖南、辽宁等地已经停止医疗器械注册应急审评审批受理，部分外销企业想要通过应急审批获得国内医疗器械注册从而出口，这一条路也逐渐将会被堵死。

上述企业负责人表示，地方商务局也已经对这类出口企业进行了调研，“看我们哪些（国内）资质不齐，在国外有没有对等的资质，然后看接了哪些订单，他们好去做些针对性的政策，但现在还没有反馈。”

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