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礼来公布两项新冠治疗药物临床试验积极进展,将寻求美国紧急授权批准

来源:界面新闻 2020-09-18 08:22   https://www.yybnet.net/

记者 | 谢欣

编辑 |

由于疫情在海外的继续蔓延,除了瑞德西韦与糖皮质激素类药物外,国外制药企业依然在不断寻找有效的新冠治疗药物。

礼来制药在9月15日与16日接连披露了其主导的两项新冠治疗药物临床试验的积极结果,这两项临床试验分别是:

评估4mg剂量的巴瑞替尼联合瑞德西韦,与瑞德西韦单药在COVID-19住院患者的疗效和安全性。评估新冠病毒中和抗体LY-CoV555单药或联合LY-CoV016治疗伴有症状的门诊COVID-19患者的疗效和安全性。

令人欣喜的是两项临床试验迄今为止都显示出了积极的数据,其中巴瑞替尼联合瑞德西韦对比瑞德西韦单药治疗缩短了恢复时间。达到了临床研究的主要终点;2800的mg剂量水平中和抗体LY-CoV555单药治疗COVID-19门诊患者也达到了降低住院率的研究主要终点。

巴瑞替尼片(艾乐明?)是一款口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来制药和因赛特医疗共同开发,此前已在70多个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)的治疗。美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)初步研究数据显示:在超过1000名入组患者中,相比瑞德西韦单药治疗的患者,巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间缩短了约1天,具有显著统计学意义;该研究还达到了关键次要终点,即使用从完全恢复至死亡的有序8分量表,比较第15天的患者结局。

礼来方面表示,基于ACTT-2数据,礼来计划与美国食品药品监督管理局(FDA)讨论紧急使用授权(EUA)的可能性,并与其他监管机构一同探索将巴瑞替尼用于治疗COVID-19住院患者的类似方案。

LY-CoV555则是礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID-19的IgG1单克隆抗体,可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻断病毒黏附和进入人宿主细胞,从而起到中和病毒的作用。

礼来此前开展了一项代号为BLAZE-1的随机、双盲、安慰剂对照II期概念性验证研究,计划招募800例受试者。该试验的LY-CoV555单药治疗组入组452例新确诊的轻至中度COVID-19患者,分别给予安慰剂和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg。

结果显示,2800mg剂量水平LY-CoV555治疗达到了预设的主要终点,其他剂量组均未达到主要终点。但包括安慰剂组在内的大多数患者在第11天都能达到病毒接近完全清除的状态。另有病毒学数据分析结果显示,LY-CoV555可以在更早的时间(第3天)改善病毒清除率,并且降低了后续时间点的较高病毒载量患者的比例。

不过,这仅仅是该研究的中期分析结果,BLAZE-1临床试验仍在进行中,礼来将在更大规模的高风险患者队列中评估LY-CoV555与另一款中和抗体LY-CoV016联合使用的效果,进一步确证这两种抗体组合在降低持续高病毒载量患者比例和减少COVID-19相关住院风险方面的获益。

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