医疗器械专项整治13家企业被责令停产

本报济南12月5日讯(记者张召旭)5日,记者从省政府新闻办举行的山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动新闻发布会上获悉,3年来,全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。其中,今年共检查医疗器械生产企业152家,经营企业13550家,使用单位8675家。其中,给予警告610家,责令整改2160家,责令停产停业13家,罚没款808.0万元。

从2015年开始,山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等七大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为。

2017年在山东省抽检计划中首次设置了预警抽检、家用品种抽检、专项抽检和应急抽检,提升了抽检的科学性和靶向性。从整体质量来看,2015年共抽检48个品种635批产品,抽检不合格率为4.7%。2016年共抽检114个品种675批产品,抽检不合格率为5.2%。2017年针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展专项整治工作,抽检共计151批,抽检不合格率为4.1%。从立案数量和案件查处情况看,违法违规案件逐年下降,医疗器械市场秩序稳中向好。抽检合格率稳定在95%左右,产品质量稳定、可靠。

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