陕西省药品安全“黑名单”管理办法下月起正式施行 “药品失信”将被纳入“黑名单”

本报讯（记者王江黎）日前，陕西省印发关于《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》的通知，“黑名单”将面向社会公布，包含药品监督管理部门发布的存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者(含使用单位）的基本信息及列入失信“黑名单”的事由、处罚结果、移出日期等。该办法将于2020年12月1日起正式施行。

《办法》将适用于陕西省境内取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，且在省境内从事药品生产、经营的公民、法人或者其他组织以及直接责任人、其他责任人员（以下简称“药品失信主体”）。“黑名单”信息按照属地管理、分级负责的原则发布。有关部门将在其政务网站或政府网站建立药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新，上、下级药品监督管理部门药品安全“黑名单”专栏可链接。

《办法》规定，符合下列违法行为情形之一的药品失信主体应纳入“黑名单”：信用等级被药品监管部门评定为D级的；药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；受到吊销许可证、批准证明文件行政处罚的；药品失信主体受到在法律法规规定期限内不得从事药品生产经营活动行政处罚的；受到涉药犯罪刑事处罚的；不依法履行行政处罚决定的；发生较大及以上药品安全责任事故的；无证照非法从事药品生产经营活动的；药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。

符合以上违法情形的药品失信主体，将被录入“陕西省药品安全监管综合业务平台”，平台将抓取相关数据并将符合纳入条件的生产经营者或相关责任人纳入药品安全“黑名单”。平台无法自动抓取及其它符合纳入药品安全“黑名单”的情形，由相关业务部门填写“新增黑名单信息审批表”经领导审批后，录入药品安全“黑名单”。

药品监督管理部门对拟纳入药品安全“黑名单”的药品失信主体，将以书面形式告知当事人，当事人可以在接到告知通知书后的3个工作日内，以书面形式向药品监督管理部门提出陈述申辩意见及相关证据；当事人自收到告知通知书后的3个工作日未提出异议的，药品监督管理部门按照本级政府信息公开程序审批后，及时在其政务网站上公布，并由“陕西省药品安全监管综合业务平台”统一推送至“陕西省信用信息平台”和“国家药品监督管理局信用平台”。将禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购活动。

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