遂宁全面推行药品经营企业分级分类管理 企业风险级别越高监管越严

6月7日，记者从市食药监局获悉，《遂宁市药品经营企业分级分类管理实施方案（试行）》(以下简称《分级分类管理办法》)出台并实施。这意味着遂宁市将通过对药品经营企业分级分类管理，有效引导不同条件的药品经营企业，结合自身发展和公众需求，科学转型，促进药品经营行业健康发展。

分级监管引导行业前行

《分级分类管理办法》根据药品经营业态、风险程度、企业质量管理水平等情况，结合药品抽验、药品不良反应监测以及举报投诉等因素，将全市药品经营企业分为三级监管、二级监管、一级监管3个监管级别。

其中，三级监管为高度风险级别的监管，主要针对从事疫苗配送、开展药品第三方物流委托配送的企业；经营冷链药品的药品批发企业；注册地址和仓库地址不在一个县（区）级行政区域的药品批发企业；上一年度受到食品药品监督管理部门2次及以上行政处罚的企业；上一年药品质量公告查实存在严重质量安全隐患企业；上一年度各级食药监管部门飞行检查或跟踪检查中发现药品经营质量管理体系存在严重缺陷的企业；从事互联网药品交易服务的企业等七类企业。

二级监管为一般风险级别的监管，主要是对除三级监管外的药品批发企业和药品零售连锁总部进行的监管。主要有药品流通监督检查要求限期整改的企业；经营冷链药品的药品零售企业；基本药物配送企业；药品经营许可证注册地址或仓库地址变更的企业；开展药品互联网信息发布、交易行为的企业；上一年被举报投诉，检查发现存在突出问题的企业等六类企业。

一级监管为较低风险级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其它药品经营企业进行的监管。

风险不同监管力度不同

《分级分类管理办法》按照属地监管的原则，实行分级分类管理与网格化监管相统一的模式，对药品经营企业实施风险分级动态管理。三级监管的监督检查由市食品药品监督管理部门负责。二级、一级监管的监督检查由所在地县（区）食品药品监督管理部门负责。一旦企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况，可即时确定并调整企业监管级别。

“把监管责任与企业风险级别挂钩，相应地对监管部门检查频次和覆盖率均有明确要求，并明确了事故处理的方式。”市食药监局药品安全总监李隆志说，实施三级监管的经营企业，市食药监管部门原则上每年开展现场检查不少于2次；实施二级监管的经营企业，县（区）食药监管部门原则上每年组织现场检查不少于2次；实施一级监管的经营企业，基层食品药品监管所对药品零售企业每年检查不少于1次。

除此之外，《分级分类管理办法》对事故处置方式也有明确规定。一旦药品批发企业、药品零售连锁总部发生重大药品质量安全事故，则需报告省食品药品监督管理部门，会同省局处置。一般质量安全事故则由市食品药品监管部门负责组织处置。

（全媒体记者郑小艳）

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