自贡市开展医疗器械“双随机”飞行检查 检查全市三类医疗器械经营企业39家

（记者 卜一珊）为进一步加强全市医疗器械监管,规范医疗器械市场经营秩序，今年8-9月，自贡市食品药品监督管理局组织开展了医疗器械经营企业“双随机"飞行检查，保障公众用械质量安全。本次共检查全市三类医疗器械经营企业39家，责令整改37家，警告1家，立案查处1家。

本次飞行检查按照“双随机"工作机制，随机选派检查员和抽取被检查企业对被检查企业开展检查，并对所在地食品药品监督管理部门落实日常监管工作情况进行督查。检查之前，市局组织各检查员集中学习了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，着重掌握检查技巧，并对严格落实医疗器械现场检查工作纪律提出了具体要求。

本次检查共派出13个检查组，从检查情况看，发现部分企业人员管理不规范，质量负责人不在职在岗、医疗器械质量管理制度落实不到位、供货商资质和产品资质收集不齐、购进验收记录和销售记录内容不完善、库房内储存过期医疗器械、库房存放私人物品、个别企业计算机质量管理软件运行不畅，不能达到产品质量可追溯性等违法违规问题。对检查发现涉嫌违法行为的，已由被检查单位所在县（区）局进行立案查处。

下一步，自贡市食品药品监督管理局将针对此次医疗器械经营企业存在的质量管理问题认真进行分析汇总并通报，责成相关县（区）局进行跟踪检查，确保问题整改到位。同时将进一步加大医疗器械“双随机"飞行检查的频次和力度，增强执法监督检查的震慑力和实效，切实保障公众用械安全有效。

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