宜州桑枝“变废为宝”成大用治疗糖尿病新药“桑枝总生物碱”获批上市

宜州讯近日，一种以宜州区桑枝为原料提取主要成分、适用于2型糖尿病治疗的中药创新药“桑枝总生物碱”通过国家药品监督管理局审评并获准上市。这是我国近10年来首个获批上市的糖尿病中药创新药。

据悉，该药由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发，整个项目从立项、临床试验到获批上市，历时21年。

在研发过程中，专家们多学科联合攻关，突破物质组成及其质量控制、提取纯化工艺及中试放大等重大技术难题，从药材进厂、粉碎、提取，到分离、纯化、精制和干燥，均实现了产品生产全过程自动化和精细化的控制。桑枝总生物碱的II、Ⅲ期临床试验由北京协和医院牵头，31家临床机构共同参与，采用国际公认的降糖金标准“糖化血红蛋白”作为主要疗效指标。

“严格开展的临床试验表明，桑枝总生物碱对α-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性。该产品均显示了良好的降糖化血红蛋白疗效，降低值达0.93%，疗效显著。”刘玉玲说。目前，该研发成果已获得中国、美国及日本等国家授予发明专利。

2010年，北京五和博澳药业有限公司引进“桑枝总生物碱及片剂”项目，并积极推进项目转化、成果落地。项目研发团队及企业负责人在走遍全国所有桑树种植产地进行考察后，最终决定将药材及原料药生产加工基地设在广西宜州，并于2014年在当地成立广西五和博澳药业有限公司，为产业化发展提供基础保障。

宜州是著名的“中国蚕桑之乡”。从2005年起至今，宜州桑园面积、发种量、蚕茧产量连续14年保持全国县域第一的位置。目前，宜州桑树种植面积约40万亩。当地蚕农主要种植的是灌木桑，一年可砍伐两次，有些品种还可实现多次砍伐，全区年产桑枝达40多万吨。

“每生产一片药剂，大约需要100克桑枝来提炼。上市达产后，桑枝总生物碱片产量将达到5亿片/年,全年消耗桑枝5万吨以上。”广西五和博澳药业有限公司负责人介绍说。

“过去宜州的桑枝除少量用于发展桑枝食用菌外，其余丢弃在田间地头或就地焚烧，不仅浪费，还造成环境污染。如今，药厂将其变废为宝，按现阶段生产需要，每亩桑枝给蚕农增收近1000元，每年蚕农可直接增收2250万元，未来‘钱’景更可观。此外，该项目还会产生较好的社会效益，解决当地部分劳动力务工问题、提升宜州桑蚕产业的品牌影响力。”该区桑蚕办主任覃嘉庆谈及新药获批上市对当地发展桑蚕产业的影响时说，宜州将积极利用这一契机，进一步做好“桑蚕文章”，促进更多农民脱贫摘帽、增收致富。（韦志国罗印华）

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