美国首款可追踪服药情况的药片得以批准，引发隐私和伦理担忧

经历过去年美国食品与药品监管局（FDA）的回绝后，日本大冢制药公司（Otsuka）和美国硅谷企业Proteus Digital Health合作研发的用于治疗精神分裂症的数字化药片“Abilify MyCite”终于得到FDA的批准，拿到了上市的“入场券”。

这将成为美国第一款数字化药片。所谓数字化药片，玄机在于药片内部植入了含有硅、镁、铜等材料构成的芯片。患者吞入“Abilify MyCite”后，药片会和胃酸发生反应，得以发出信号。此时，贴在患者左胸腔、形似创可贴的贴片会接收到信号，并通过蓝牙，将患者是否服药、何时服药的信息传输到手机APP。经过病人同意，医生和看护可以访问相关数据。芯片最终会通过消化道正常排出。

手机APP上会显示患者每日的服药情况，同时患者可以描述自己当日的心情、休息、活动的状态。  来源：《纽约时报》

遗忘服药会给治疗效果打上折扣。据艾美仕医疗信息研究所2013年的数据，仅美国而言，由于不遵医嘱服药导致病情延误，继而需要额外治疗，会带来每年约1000亿美元的经济负担。

对大冢制药来说，研发数字化药片有着更为市场化的因素。Abilify的中文名叫阿立哌唑，用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症。2002年，阿立哌唑获得FDA批准，得以在美国上市。但近期，大冢制药在阿立哌唑上的专利保护期到限，不得不面临因其他药厂争相生产而失去可观市场回报的问题。

为此，大冢制药希望通过研发数字化版本的阿立哌唑，夺得市场。但大冢制药尚未公布Abilify MyCite的价格，表示将在明年公布，但售价高于常规版阿立哌唑在所难免。

药品注明：不能保证改善病人对治疗方案的依从性

尽管数字化药片的设计初衷是为提高患者对服药的依从性，但这一点或许也仍待检验。

11月13日，FDA在宣布批准Abilify MyCite上市的同时特意提到，该药品的处方信息标明，能否改善病人对治疗方案的依从性仍未被证实。FDA仅是批准其可用于追踪服药剂量。同时，FDA指出，由于追踪监测存在延时，该药品不能用于实时或者紧急情况下。

与此同时，一些业内人士认为，将首个数字化药品选在用于治疗精神分裂症的药物上，并不明智。

哥伦比亚大学精神病学系法律、伦理与精神病学部主任Paul Appelbaum在接受《纽约时报》采访时表示，很多精神分裂患者不服药是因为讨厌药物副作用，或是否认自己患病，或是妄想医护人员别有意图。在Appelbaum看来，在这类患者身上使用这样一套系统，来监控他们的行为，通知医生，并不理想。相比之下，用于其他任何疾病患者的身上都会是更好的选择。

引发担忧：是否会强制使用？

作为美国医疗系统中举足轻重的出资方，保险公司出于经济利益的考量，或将重点推荐使用数字化药片。激励之下，会不会成为变相的强制使用？也有担忧认为，数字化药片涉及的隐私问题不可小觑，可由医护人员访问数据的设计或引发伦理问题。

甚至，《纽约时报》指出，一种具有争议的使用场景，是数字化药片成为精神病患者无需住院的交换条件。换而言之，数字化药片可能成为一种强制化工具。

在回应Abilify MyCite是否可能用于非自愿的情况下时，大冢制药表示，这并不是他们的初衷，也预计不会发生这样的问题，因为Abilify MyCite只有在患者配合，愿意使用贴片和APP，并授权他人访问数据时，方可使用。

但伦理学家指出，允许患者停止医生及他人访问数据的保障措施仍然有必要。

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