严控下的中药注射液:要么下滑 要么转身

2、九成企业或出局

1、销量下滑业绩惨淡

被列入辅助用药目录、进入医院重点监控药品目录、多个产品被要求修订说明书增添不良反应,而在一系列严控政策下,中药注射液的行业洗牌也正在加速,当小企业被迫离场之后,优质企业有望在瓜分空缺市场中占得先机。

在一众中药注射液上市公司中,大理药业应该是当下日子最不好过的几家之一。大理药业的半年报显示公司上半年实现营收2.03亿,较上年同期增长56.04%；但净利润仅为88.58万元,较上年同期减少3028.49万元,骤减97.16%；而净利润扣非后更是亏损313.8万元,同比下降110.26%。

大理药业的主要产品是醒脑静注射液、参麦注射液和亮菌甲素注射,前两者均为销量靠前的中药注射液大品种。大理药业称,受“两票制”、用药限制政策和医保控费措施的影响,主要产品销量大幅下滑,导致公司净利润大幅下滑。

从个中药注射液上市公司的2018年中报看,大理药业只是行业的现状的一个缩影。

如昆药集团公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围,受此影响该品种销售量下降26.13%。

类似的情况还有中恒集团,其生产中药注射剂血栓通系列产品的子公司梧州制药同期净利润为净利2.71亿元,与去年同期净利3.72亿元相比下降近4成。

此外,丽珠集团的参芪扶正注射液2018年上半年营业收入下降34.66%,上海凯宝、益佰制药同期业绩也出现了一定程度的下滑。

国内某知名中药厂家表示,中药注射剂发展至今,已经形成一个巨大的市场。目前销售规模在800亿元左右,140多个品种1000多个批文。据其提供的数据显示,截至2017年排名前20的中药注射液品种中,仅有注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液等5个品种的销售额在2017年实现了增长,而在2016年则是仅有5个品种的销售额出现同比下滑,其整体趋势可见一斑。

估计到今年年底的时候,可能有九成的中药注射液企业将会被淘汰,他们现在的日子非常难过。”一位中药企董秘这样预测,而他所说的“最艰难的日子已经过去”除了作为大企业,能撑过政策冲击外,另一个潜在事实则是,在一些小企业被淘汰后,他所在的药企作为品牌企业则在占领这些空出来市场的过程中占据了先机。

从政策大方向看,推进医药工业集中化是不可逆的趋势,虽然美国50家药企的市场格局在国内看还是相当遥远,但整体性的行业洗牌小企业退出已是常态。

“很多中小企业就死在生产过程中产生的交叉污染上,一条线生产多种产品,怎么可能完全洗的干净”。而在不断收紧的政策之下,要想活下去,提高标准,升级生产线是必然的选择,而这是个砸钱的事儿。这位董秘表示,自家的生产线做技改一个厂需要花费五六个亿。

据透露,如果使用先进的意大利灯检设备,灯检漏检率比传统人工灯检下降500倍以上,大大提升产品安全率,但一套就要五百万,小企业或者买不起或者没有意愿去投入巨资采购,显而易见,小企业“是不敢玩的,他们没有回旋余地”,退出或是被收购可能会是最后的结局。

随着监管趋严,中药注射液在未来如想继续保住目前的市场,再评价工作刻不容缓。而药品再评价耗费的不仅仅是资金,可能时间跨度也需要两到三年,对于企业来说,必将提高成本,尤其对于小型企业又是一道难关。

不过无论从政策层面,还是业内大多数的观点来看,只有进行再评价才能彻底根治中药注射剂的安全、品质问题。与仿制药一致性评价类似,中药注射剂再评价启动后,如果不能按要求按时完成相应的临床研究,产品可能将失去继续销售的资格。

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