“两证”没拿到 95%化妆品企业尴尬了

为了更好的管理化妆品市场，国家施行了“两证合一”政策，并且颁布了截止时间，然而，截至5月31日，拥有2400家化妆品生产企业的广东省仅119家拿到新证，95%企业仍未获新证。按照国家食药监总局要求，2016年12月31日前未获得新证的企业都将面临无证生产或停业的风险。

记者近日获悉，广东省食品药品监督管理局最新发布的公告显示，又有51家企业核发拿到“两证合一”新证，其中包括高姿、韩后等知名品牌所属的公司。由于很难满足新政的一些具体要求，数量众多的中小企业还没有启动申报程序，陷入尴尬困局。

51家企业新“扯证” 立白获首个牙膏品类新证

自2013年提出“两证合一”，到2015年3月出台“征求意见稿”，再到2015年12月发布第265号实施公告，“化妆品生产许可”制度历时两年之后终于落地，而推行这一制度的关键一环即是——“化妆品生产许可证”。即化妆品企业要将原来的两证《化妆品生产行政许可证》与《化妆品卫生行政许可证》换成《化妆品生产许可证（新证）》。

本次广东食药监局发布了广东省化妆品生产许可公告（2016第4号）及（2016第5号）文件。加上此前发布的第3号文件，新证实施半年以来，官方公布获证企业已超百家。“截止5月31号，广东省119家企业拿到新证。”食品药品审评认证协会一个工作人员向记者透露。

从本次51家获证名单上看，广州无添加主义化妆品有限公司、上海新高姿化妆品有限公司广州分公司、佛山市万盈化妆品有限公司、广州市娇兰化妆品有限公司、广东十长生化妆品制造有限公司、广州立白企业集团有限公司、澳宝化妆品（惠州）有限公司、广州家安化妆品有限公司、广州科颜氏生物科技有限公司等企业被准予核发新证。

据悉，新证实施后，牙膏被纳入监管范畴，这一品类的生产企业也要办理《化妆品生产许可证》。在本次公布的51家企业名单中，广州立白企业集团有限公司是唯一一家获批生产牙膏的企业。

此外，记者留意到，在食药监局发布公告上分为“新字”与“换字”区别。“有企业未拿过生产许可证，只拿到了卫生许可证。因为自从新证改革以后，质检就没发过生产许可证，这部分企业这次算拿新证。而以前有拿过生产许可证的这次叫换证。”某品牌研发中心总监向记者解释。值得一提的是，在这批发证企业名单中，最早拿到证件的企业标注日期为4月22日。

办证跨度时间长，中小企业申办新证尴尬多

记者了解到，新证办法审查制度较以往较为严格，被称为“简化版GMP（药品生产质量管理规范）”。这也意味着，化妆品行业生产的门槛在提高。

数据显示，广东目前有持证生产企业达2400多家，占了全国（共3800家持证企业）的63%以上。而从国家下发“两证换一”的公告以来，仅不到5%的企业拿到新证。

“广东在全国范围内已经算是很好的了，但问题是新证文件留给大家的时间太短了。”上述品牌总监告诉记者。

根据国家食品药品监督管理总局发布的文件《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》，要求原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年1月1日至2016年12月31日内取得新版的《化妆品生产许可证》。

从2017年1月1日起，无新《化妆品生产许可证》的企业将不能继续生产。按照目前的进度，将有大部分化妆品企业可能不能按时拿到新证，将面临无证生产或停业的局面。

限时已近过半，为何只有一百多家企业拿到新证？“从去年年底接到国家通知后，食药监局要进行相关培训，再加上中间经历了春节，所以导致企业核发新证的时间比较晚。大部分企业新证核发集中在5月份。”上述食品药品审评认证协会工作人员解释道。

企业方也同样面临这样的尴尬。记者从已核发企业相关负责人了解到，“企业从去年年底开始进入换证流程，但文件准备时间就花去了几个月时间。从递交文件到核发的又经历了约45天左右时间。”

可见，对新制度的学习和适应，相关文件的整理和准备，各地食药监部门和主动申请的企业都需要时间，这一转眼就花去了限定更换时间的一半。

更让记者吃惊的是，到目前为止，除已核发企业，大部分企业甚至还未申报新证。难点到底在哪？

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