前FDA局长：原研药公司仍在试图阻止仿制药进入市场

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

美国FDA前局长Scott Gottlieb近期在一次行业会议上再次提及，原研药公司试图使用手段阻止仿制药进入市场。

和以往不同的是，此次Gottlieb提到的是原研药企业通过商业手段阻止，如通过专科药房的回扣和分销策略，阻止仿制药进入市场。

Gottlieb在任期间曾采取一系列举措增强药物可及性，其中重要一点就是帮助低成本仿制药进入市场。

原研药企为加强原研药在市场的垄断地位，曾多次通过规则漏洞，推迟仿制药批准。这其中手段很多，常见的手段是在仿制药提交新药申请时，滥用请愿制度。有企业为拖延仿制药审批流程，多次提交公民请愿书，或者提交没有意义的请愿书。

2018年10月发布的指南修订草案中，FDA就曾提出将以更有效的方法审评请愿书，其中包括如果认定请愿是以推迟仿制药申请批准为主要目的，FDA可驳回请愿，以对原研药企起到震慑作用。

除滥用情愿外，最常见的竞争手段是原研药企拒绝向仿制药企销售参照样品。而仿制药企业在新药申请时需要提交其和原研药的生物等效性试验数据。

囿于FDA并非立法机构，并不能不能直接处罚原研药公司，Gottlieb在任时，FDA开始公开不配合仿制药企获得样品的原研药企业，多家大型跨国药企曾在名单中。

FDA的舆论策略也促成了法律的修改，今年4月，《创建和重建公平获取等效样品》议案通过审议。其中便明确表示，如果原研药未能提供仿制药企业足够的产品用作生物等效性研究，仿制药企业可提起民事诉讼，法院也可以处以罚款。

在近期的会议上，Gottlieb表示该法案一定程度解决了此前仿制药企业难买销售样品的问题。但是他则把眼光放到更远，表示美国可以向日本学习，强制原研企业向仿制药企业出售样品。

Gottlieb在任时的目标还包括探索仿制药全球开发标准，利用同一份资料在多个市场上申请批准，从而降低企业负担。但Gottlieb今年的离职，则让一切变得前景未明。

本月初，美国总统唐纳德·特朗普正式提名Stephen Hahn为FDA新局长候选人，如果得到美国参议院的确认，Hahn将正式成为Gottlieb的继任者。而长于放射和医学肿瘤的Hahn，外界已开始预测，其是否能将Gottlieb的目标一以贯之。

新闻推荐

银保监会:销售健康保险不得强制搭配其他产品

据新华社电据银保监会网站消息,近日,银保监会发布了新修订的《健康保险管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》提到,在...