中国抗癌新药获批美国上市 已在苏州落户产业化基地

今天一早

传来一个重磅消息

据人民日报报道

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布

中国企业自主研发的

抗癌新药“泽布替尼”

以“突破性疗法”的身份

“优先审评”获准上市

“泽布替尼”成为

第一个在美获批上市的

中国本土自主研发抗癌新药

改写了中国抗癌药

“只进不出”的尴尬历史

这个消息

还冲上了微博热搜

网友也是纷纷留言点赞

泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。

从曾经的仿制药大国，到首款本土原研抗癌药获美国FDA的批准，这几年来，中国生物医药行业砥砺前行。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示：“作为一名肿瘤临床医生，能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破，我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑。”

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，居各类癌症发病率的第八位。百济神州研发出的这款药物对治疗这一癌症具有明显效果。据百济神州高级副总裁、药学部首席总监杜争鸣介绍，其有效缓解率达84%，也就是说肿瘤开始缩小了或者停止不动了。完全缓解率达59%，就是肿瘤消失了。

百济神州成立于2010年，是分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的行业领导者。2014年开始，企业将部分研发及生产项目落户苏州工业园区。今年7月，百济神州苏州研究院揭牌，研究院以助力国内转化医学加速发展为目标，搭建起实验室和临床之间的沟通桥梁。

目前，百济神州在苏州已经拥有超过1万平方米的研发及产业化厂房，有几百人的规模。研究院建好后，规模将进一步扩大。

百济神州已于2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道，有望早日惠及我国本土患者。

据了解，在国内获批后，泽布替尼将在百济神州位于苏州工业园区桑田岛的小分子药物生产基地进行商业化生产。

新闻多一点

这已经不是苏州药企

第一次在抗癌药领域有所突破了

今年3月

由苏州企业—信达生物制药

与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物

信迪利单抗注射液（达伯舒?）上市

该药用于

至少经过二线系统化疗的复发

或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

苏州市生物医药产业规模超千亿元，位居国内前列。截至2018年7月，苏州生物医药企业已累计拥有新药证书148张，临床批件199件，是国内重要的创新基地。

就在近日，《苏州市生物医药产业发展规划》发布。规划提出要依托十大生物医药产业园，打造产业集群、技术创新、要素保障“三位一体”完整生物医药产业体系，将苏州打造为全球重要的生物医药创新发展基地、世界知名的生物医药企业集聚地、国内环境最好的生物医药产业发展核心区。 

（原题为《零的突破！中国抗癌新药获批美国上市，已在苏州落户产业化基地...》）

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