首个特应性皮炎靶向药国内获批，赛诺菲能否借此扭转业绩？

记者 | 谢欣

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法国制药巨头赛诺菲6月19日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其度普利尤单抗注射液（Dupixent，商品名：达必妥?）用于治疗成人中重度特应性皮炎。度普利尤单抗是全球首个、也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

世卫组织全球疾病负担（Global Burden of Disease Study，GBD）研究显示，特应性皮炎（atopic dermatitis）是非致命性疾病中疾病负担第一的皮肤疾病。这是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，通常初发于婴儿期，1岁前发病者约占全部患者的50%，部分患者病情可以迁延到成年。

患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑、抑郁以及孤独感。此前治疗手段仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素、口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主，缺乏有效且安全的手段。

度普利尤单抗是一款全人单克隆抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。其能够通过“双靶点”的作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。其临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中起着主要作用。

度普利尤单抗本次在国内获批上市，是基于其全球LIBERTY AD临床试验的积极数据，该试验入组近3000名疾病控制不佳的中重度特应性皮炎患者。试验评估了度普利尤单抗（单药疗法或与局部糖皮质激素联用）的安全性和疗效，包括皮损清除、总体疾病严重程度和瘙痒。而在此前，度普利尤单抗已于2019年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心用于治疗，此后又被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，促使其比原计划提前了两年获批上市。

事实上，度普利尤单抗也是当下赛诺菲最为重视的产品，这家法国巨头在最近几年里业绩压力巨大，其在心血管、糖尿病等传统优势领域中不断受到仿制药冲击，尤其中国开始推行带量采购，给其王牌产品波立维（氯吡格雷）与安博维（厄贝沙坦）带来极大冲击。

受制于此，赛诺菲在2019年年底宣布对公司进行架构重组，一方面把公司业务调整为特药（免疫、罕见病、血液、神经、肿瘤）、疫苗和普药（糖尿病、心血管和成熟药品）三个核心单元，另一方面宣布退出在心血管与糖尿病领域的研发。今年一季度赛诺菲在全球范围内净收入达89.73亿欧元，同比增长了6.9%，中国区整体收入则为6.8亿欧元，下滑14.4%。

而一季度中，度普利尤单抗贡献了7.76亿欧元的销售收入，由于其被认为后续在免疫领域适应症前景广阔，赛诺菲也为度普利尤单抗定下了超过100亿美元的销售峰值目标，其后续市场表现也被认为是赛诺菲未来几年里业绩的关键所在。

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