硕世生物新冠试剂盒获FDA紧急使用授权 股价今年已涨4倍

体外诊断试剂企业江苏硕世生物科技股份有限公司（下称“硕世生物”，688399）6月19日晚间公告，其新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA，英文全称“Emergency Use Authorization”）。

此次硕世生物获美国FDA紧急使用授权的产品全称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit，可用于新型冠状病毒疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子、中鼻拭子、鼻腔抽吸物、鼻腔洗液、肺泡灌洗液以及痰液中SARS-CoV-2核酸的定性检测。公告称，其使用范围仅限紧急状态下授权实验室使用。使用期限根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销EUA之前有效。

硕世生物公告称，上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前，硕世生物的该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素下，硕世生物一季度完成营业收入2.0亿元，同比增276.21%；实现净利润1.04亿元，同比增670.91%。随着业绩的飙升，硕世生物目前的股价较年初已上涨4倍，6月19日报收于216元。

硕世生物的主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售；主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

其研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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