彩色平光隐形眼镜将被纳入医疗器械监管

【新华社北京1月20日电】国家食品药品监督管理局日前发布通知，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

据了解，市场上装饰性彩色平光隐形眼镜使用普遍，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色。但是，目前彩色平光隐形眼镜处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。

国家食品药品监督管理局表示，随着人民群众物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜的使用有可能越来越多。如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

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