监管部门升级药用辅料管理措施

据新华社北京8月2日电（记者 胡浩）国家食品药品监管局2日召开记者会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在的问题，提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。

根据规定，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

规定提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

监管部门将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

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