10年研发 22件发明专利 4项国家药品质量标准鲁南制药集团荣获国家科技进步奖

本报讯 1月9日，年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行，鲁南制药集团申报的“瑞舒伐他汀钙及制剂产业化新制备体系的构建与临床合理应用”荣获国家科技进步二等奖。

据项目第一完成人、鲁南制药集团董事长、总经理张贵民介绍，目前全球血脂异常率高达%，中国成人血脂异常总体患病率高达.%，儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高。由高血脂引发的心血管疾病是人类死亡的首要因素，占总死因的%。他汀类药物为选择性HMG-COA还原酶抑制剂，占调脂药物的%以上，是临床调脂药物的基石。其中瑞舒伐他汀钙是国际公认最强效的调脂药物，可降低低密度脂蛋白达%，升高高密度脂蛋白7.7%，主要用于高血脂病人的临床治疗，还用于心脏病高风险但血脂并不高的健康人群，被FDA批准为治疗与预防并重的药物。

项目科研团队突破国外专利技术壁垒，克服诸多难题，研究瑞舒伐他汀制备新工艺，全面系统研究了杂质谱归属及见光变质机制，从而实现了大幅度降低杂质含量的目的，为瑞舒伐他汀钙(商品名：瑞旨)的质量保证体系建立提供了技术支撑，独家起草了瑞舒伐他汀钙的4项国家药品质量标准。鲁南制药集团联合南昌大学首次系统研究了瑞舒伐他汀新晶型在中国人群的临床药代动力学特征及种族差异性，发现其在中国人群的药动学参数与原研药在高加索人群的药动学参数的显著差异，提出5mg为适宜中国人群的给药剂量和OATP1B1位点T→C突变是影响瑞舒伐他汀临床疗效、安全性的关键因素，确立了合理用药方案和临床个体化给药的科学基础。

据了解，该项目历经年攻关，获得新药证书3件、药品批准文号8个；发明专利授权件，其中PCT专利2件，核心专利“瑞舒伐他汀及其盐的制备方法”获年中国专利优秀奖，年被科技部评为“国家重点新产品”，年被列入国家火炬计划项目。

鲁南制药集团自主构建了瑞舒伐他汀钙产业化新制备体系并实现规模产业化，通过遗传多态性研究证实了5mg为最适宜国人的给药剂量，已广泛应用于国内各大医院，打破了国外技术垄断，形成了心脑血管药物集成创新技术平台，为企业培养了专业化、高水平的心脑血管药物研发梯队，为缩短我国心脑血管药物与国际先进水平的差距奠定了基础，有力推动了我国在该领域的科学技术进步。

鲁南制药集团设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家手性制药工程技术研究中心、中药制药共性技术国家重点实验室、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、山东省“泰山学者”岗位等科研平台。截至目前，鲁南制药集团共申报国内外专利项，已获授权项，被确定为国家专利运营试点企业、山东省知识产权示范企业。

(刘玉民 杜永武) 

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