药品医械新规征求意见

新华社北京5月12日电（记者陈聪）记者12日从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），向社会征求意见。意见稿明确，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触。

意见稿对学术推广行为予以进一步规范。根据意见稿，医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。

意见稿提出，开展上市注射剂再评价。力争用5至10年时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。

加强对医药代表的规范管理，既关系到老百姓的用药安全，也是深化医药卫生体制改革、破除以药养医的重要举措。国务院办公厅今年2月印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

食药监总局有关负责人表示，食药监总局今年将围绕“放管服”推进审评审批体系大重建。通过监管制度创新，促进药品供给侧结构性改革，提高药品供给质量和效益。

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