中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 完善医疗器械再评价制度

【据新华社10月8日电】近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

当前，从总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。

一、改革临床试验管理

（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。（三）完善伦理委员会机制。（四）提高伦理审查效率。（五）优化临床试验审批程序。（六）接受境外临床试验数据。（七）支持拓展性临床试验。（八）严肃查处数据造假行为。

二、加快上市审评审批

（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。（十一）严格药品注射剂审评审批。（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。（十三）支持中药传承和创新。

（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

三、促进药品创新和仿制药发展

（十五）建立上市药品目录集。（十六）探索建立药品专利链接制度。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。（十九）促进药品仿制生产。（二十）发挥企业的创新主体作用。（二十一）支持新药临床应用。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。（二十五）开展药品注射剂再评价。（二十六）完善医疗器械再评价制度。（二十七）规范药品学术推广行为。

五、提升技术支撑能力

（二十八）完善技术审评制度。（二十九）落实相关工作人员保密责任。（三十）加强审评检查能力建设。（三十一）落实全过程检查责任。（三十二）建设职业化检查员队伍。（三十三）加强国际合作。

六、加强组织实施

（三十四）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。

（三十五）强化协作配合。（三十六）做好宣传解释。

新闻推荐

杭州学霸“一路公办”高三还抽空编数学书，妈妈：家长少焦虑

“中国好同桌”朱晋业（左一）、学霸庄逸（左二）。钱江晚报图因为编了一本书，杭四中下沙校区2017届毕业生庄逸彻底火了。5日上午，已经在中国科学院大学物理专业大一就读的他，趁假期回杭，在杭四中吴山校区办...