仿制药的春天 还需继续冲破关隘◎李晓亮

◎李晓亮

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。（中新社）

行政审批方面，《意见》强调优先审批，加快审批，降低研发成本，以此降新药价格，更好的实现药品的可及性；而在产权保护方面，这次也有大作为，探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。

这是三位一体的药品知识产权保护，较之以往迈出了不易的一步。但技术垄断时代，后发想赶超，几乎短时是万不可能的，在原研药一时难以成为当下国内药企主攻方向的情势下，仿制药突围，也不失为一种曲线突进的现实选择。所以，发布会上相关负责人还专门就此答问，怕产权保护会影响仿制药生存空间。这其实是一种认识误区。

药品创新或者说仿制药要进一步发展，首先就要突破这种思想关隘。产权保护，规范引导，有序竞争，保护期到，仿制药上市，既鼓励创新，也促进仿制。没有产权保护的山寨横行，假冒伪劣，以次充好的仿制之路，才是真正阻碍国产药品有序健康发展，甚至根本上扼杀了原创研发之力。

当然，仿制药或者说国产药要迎来春天，除了这种浅层的认知障碍，还有很多需要破壁之处。比如，首先审批上要真正放开，不搞内外有别，不能再有此前那种疫苗断档，救命药奇缺，却卡着审批不放，不让国外药进来，而是干等国内替代品仿制药上市。一等可能四五年，正常药却被炒出畸高天价。希望《意见》中一视同仁，加快新药上市，既要有新药，还要让民众“用得起新药”的精神能够严格落实。

再者，仿制药质量和疗效的“一致性评价”更必须落实。当年政策故意“放水”的，钻空子者不以原研药为标准，甚至对“二仿”的国内仿制药进行“三仿”，这种荒诞必须杜绝。此外也需采取国际通行的检测标准，而不能再对“不关心药品品质”而是在“如何糊弄国内检测指标”上费尽心机的舍本逐末行为，睁只眼闭只眼了。

以上各种政策后门，在特殊时期其实都能理解。但现在既然推进“一致性评价”，且专门出台意见，鼓励创新，保护产权，就是有了中国药企也能在国际竞争中不输于人的决心。践行的诚意与争雄的决心是否匹配，只有拭目以待。

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