临床试验是否有效？

12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。

崔红平并不认同公告内容。 “临床试验报告有漏洞，比如只把视力作为评价指标，缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。 ”崔红平解释，视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。

II期临床试验的结果发表在1998年 《中国眼耳鼻喉科杂志》上。在讨论部分，研究者撰文称：“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标。 ”在文章结论的最后，研究者表示，“这一结论还需通过更大量长期的临床观察来验证。 ”

莎普爱思公告显示，1998年由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液 （莎普爱思滴眼液的化学名称）对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

公告提到III期临床试验“总有效率73.73%，与II期临床总有效率71.13%相似”，但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求，并没有详细描述试验结果。

“企业有责任提供扎实的循证医学基础，能不能延缓、延缓多久，都应该通过临床试验提供充分的证据，避免误导。 ”一位曾担任国家药监局药品评价中心的专家告诉记者。

崔红平认为，Ⅱ期临床研究报告的撰写者没有作假，他们对自己的文章有客观性评价，在九十年代，客观技术确实达不到。“但是按照现在（的技术条件），白内障晶状体浑浊度是可以测量的，最简单的，通过拍照片、对比，还有激光，也可以量化浑浊度、透光率。”他认为，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。

新闻推荐

内蒙古5名师生考场内外联手作弊被判刑

新华社呼和浩特12月9日电（记者刘懿德）考生在考场将考题拍照后发到群中，教师在考场外答题后向考生提供答案……记者从呼和浩特市赛罕区人民法院获悉，该院日前审结了内蒙古首例非法提供考试试题、答案...