国产第三代人工心脏通过伦理审查进入临床试验

新华社北京3月12日电，北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会日前在京宣布，天津市兰德投资有限公司和山西省长治市久安人工心脏科技开发有限公司共同研制的“久安心”人工心脏通过伦理审查，进入临床试验。

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会由国际医学伦理委员会认证，是我国医学界伦理审查方面认可的专业机构。经该伦理委员会审查后出具的审查批件认定：“久安心”人工心脏产品符合国家食品药品监督管理总局2003年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》、国家卫计委2016年颁布实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《赫尔辛基宣言》等伦理原则。伦理委员会同意进行临床预试验。

据中国工程院院士、原北京阜外医院院长朱晓东介绍，人工心脏俗称“血泵”，将其植入患者胸腔；利用其机械动力输送血液，全部或部分代替心脏的泵血功能。“久安心”是第三代人工心脏（磁卸载），具有完全的自主知识产权，科研团队历经20多年艰苦卓绝的探索，克服了很多技术难关，得到了国家药检院的检测报告，获得了国家创新医疗器械的“绿色通道”，如今通过了严谨、科学的伦理审查，这是巨大的进步。医疗器械临床应用之前，经过伦理审查是必需的科学程序，这涉及医学、法律、道德、安全等多方面问题，对患者、亲属、社会是个知情、了解和接受的认识过程。“随着人工心脏技术的进步，“久安心”将给我国晚期心衰患者带来新的希望。”朱晓东说。

中国医师协会心血管外科医师分会心力衰竭专业委员会主任委员、北京大学医学部心血管外科学系主任万峰介绍，根据世界卫生组织近年来的统计资料显示，心血管疾病已成为非传染性疾病死亡的首要原因。随着我国人口老龄化加剧，心衰患者人数持续增长，初步统计，心衰患病率约为1.3%，目前我国晚期心衰患者有1600余万人。迄今，治疗晚期心衰最终的方法，只有“人工心脏”和“心脏移植”，“心脏移植”因供体匮乏而受到严重制约。因此，“人工心脏”对治疗晚期心衰变得尤为重要，用人工心脏代替自然心脏的功能是医学界多年追求的目标。

（原题《“久安心”人工心脏通过伦理审查进入临床试验》）

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