官宣！阿尔兹海默症新药获批上市

11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔兹海默症（Alzheimer’sdisease，AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。

“九期一”通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

用于轻度至中度阿尔兹海默症

公开资料显示，阿尔兹海默症是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达4000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。

11月2日晚间，国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔兹海默症，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔兹海默症发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

填补了17年无新药上市的空白

上海市药监局透露，GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司联合开发，是具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市，填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白，为广大饱受阿尔兹海默症困扰的患者带来“福音”。

近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，促进结对试点，打通了药物创新研发的最后一公里，加快新药上市，满足百姓用药需求，促进产业发展。目前，上海已形成了一整套可复制、可推广的制度（该创新制度已吸收进新修订的《药品管理法》），有力激发了药物创新研发活力，集聚了一大批创新研发企业，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。

年内投放市场，给患者带来福音

“九期一”临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔兹海默症目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于“九期一”新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔兹海默症治疗提供新方案。”

另一主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔兹海默症令人满意的治疗药物，九期一的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。

同时，绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

“九期一”的研发得到了国家“ 8 6 3 计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。

（据《济南时报》）

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