解读新修订《药品管理法》之（二）

问：食品的监管需要社会共治（社会协同）和公众参与，药品管理同样需要。全新修订的《中华人民共和国药品管理法》里面有社会共治（社会协同）和公众参与的内容吗？普通老百姓如何参与到药品管理工作当中？

答：社会共治是本次新修订的《药品管理法》确立的三大原则之一，该《药品管理法》除了明确上市许可持有人对药品质量全面负责，政府有关部门承担相应监管职责外，还明确了行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督的药品安全共治要求。

在行业自律方面：规定药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

在社会协同方面：规定了相关部门协同配合，共同履行好法定职责的要求。

在公众参与方面：规定了药品监管部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理，对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

在媒体监督方面：规定了新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

我们欢迎广大群众积极投身到药品监管工作中来，发现问题及时拨打12315，向各级药品监管部门投诉举报，对于查证属实的举报，省药监局将按照有关规定给予一定的奖励。

问：创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是中华民族最深沉的民族禀赋。在激烈的国际竞争中，惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。

新修订的《药品管理法》，创新是主旋律，也是《药品管理法》修订的生命线。对于创新，尤其是制度创新方面，新修订的《药品管理法》有所体现吗？请详细介绍一些这方面的情况。

答：这个提问非常好。创新是引领发展的重要动力，围绕鼓励药品创新和人民群众用药安全性、有效性、可及性，新修订的《药品管理法》在制度设计上也提出了很多的创新，实际上前面有的也已经提到了，比如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、临床试验管理制度、优先审评审批与附条件审批制度、药品标准管理制度、药品上市后管理制度、职业化专业化检查员制度、最严厉的处罚制度等等，这些创新性的制度写入《药品管理法》，也说明我们国家，特别是我们药品监管部门一直在不断地探索，不断地创新体制机制，为科学监管、智慧监管，为产业创新提供有效的制度保障。

问：新修订的《药品管理法》里提出：国家要建立药物警戒制度。请问，什么是药物警戒制度？药物警戒与药品不良反应监测是一回事吗？

答：药物警戒，是指发现、识别、分析、评估和预防不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。而药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，就是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。

两相比较，就可以明显看得出来，药品不良反应监测，主要针对的是药品上市后所采取的监控措施，而这次《药品管理法》新引入的药物警戒的概念范围更宽、更广，不仅仅包括药品不良反应，还覆盖到了药品全生命周期的管理，包括药品的质量问题、药物相互作用以及药物误用、滥用、错用等等。

由此而言，开展药物警戒活动，就能够使我们及时发现和识别风险信号，采取有效的预防和控制措施，比如向社会发布用药安全警示信息，或者由于出现严重问题而要求药品撤市等情况，以便更好地保证药品安全、合理以及有效使用。

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