一天完成申报备案 上海新冠肺炎应急审批“首方”已落地

上海新冠肺炎中医院内制剂应急审批“第一方”落地。

2月21日，澎湃新闻记者从上海市药监局获悉，1月21日，上海中医药大学附属龙华医院的麻杏清肺颗粒当天申报，当天就通过备案，成为上海新冠肺炎应急审批政策落地后的“首方”。

上海市药监局表示，龙华医院的麻杏清肺颗粒来源于中药经典方剂的组合，可于疫情期间在医师指导下用于相关治疗。

2月17日，上海市药品监督管理局公布了关于对新型冠状病毒肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的通告。

通告明确，将对申报采取“简化流程”“压缩审批时限”等做法，包括：

对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册或备案申请，市药品监管局在收到申报资料当日即组织技术审评或资料审查，对需要样品复核检验的，实施即到即检；

对传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案申请，1日内按要求公开备案品种基本信息；

对上海市疫情防控应急需要的医疗机构制剂调剂使用申请，市药品监管局实施即到即审，当日办结。

上海市药监局及时对接临床需求，对符合应急审批情形的拟申报品种建立目录，组织应急审评小组。落实专人提前介入做好申报资料指导，并按要求滚动提交部分资料，保障应急审批工作。

下一步，市药监局将加强监督检查，督促医疗机构落实主体责任，督促受托配制单位严格按要求配制，保障产品质量。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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