对新药临床数据造假应“零”容忍

□刘 婧

九月初，一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道在社会上引起不小的震动，临床数据造假的直接后果是药效差，药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，从某种程度来说，临床数据造假影响的是公众的用药安全。

据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整甚至造假等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。

首先必须明确，临床试验结果不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的关键依据。可以说，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序，如此重要的环节，理应受到重视，并且谨慎对待，药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假事件频出，这种趋势亟需整治。

目前，我国的临床试验机构数量不足以满足巨大的需求，项目多，机构少，必然会产生问题，很难保证临床试验的质量。南方周末在《试药利益圈乱象，危险的新药》一文中就有提到：“中国药物临床试验网负责人汪金海认为，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。”再者，缺乏准入门槛，外包服务机构杂、乱、差，为药企分担了违法风险，守法成本高，反之违法成本低，再加上缺少硬约束等，这些都会助长药企造假的行为。

作为管理者和监督者的药监部门，在审批环节必须谨慎又谨慎，但单单是谨慎却始终治标不治本，还需要堵上制度的漏洞。比如提高专业性，扩容专业人士，同时技术审批和行政审批实行分离；比如避免关门审批，提高审批信息透明度；比如有针对性开展临床试验培训，提高审查效率，提高临床试验管理和研发水平等。

临床试验属于一种科研行为，也具有较高的风险，且会占用承担试验工作的医疗机构的医疗资源，因此，也应该考虑加强对临床科研人员和临床试验机构的资金支持，既要使科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构投入成本的补偿，这样，才能把临床研究作为科学技术产业真正发展起来。

对待新药临床数据造假，我们应该始终持“零”容忍的态度，要知道，掀起严打风暴容易，想弥补原有监管体制的缺陷不易，但越不容易的事情越应该做，才能真正从源头上打消数据造假者心存侥幸的想法。

新闻推荐

徐玉玉案6名犯罪嫌疑人全部落网

新华社福州8月28日电（记者郑良）记者28日从公安部门获悉，引发广泛社会关注的山东临沂徐玉玉被骗猝死案中，最后一名在逃的公安部A级通缉令嫌疑人郑贤聪向警方自首，目前该案6名犯罪嫌疑人全部落网。8月19...