不合格百白破疫苗处置工作核查组公布工作进展

按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定。经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。新华社

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