甘肃省单克隆抗体产品研发取得显著进展

【本报讯】（兰州日报社全媒体记者孙理）日前，记者从市科技局了解到，兰州生物制品研究所有限责任公司开展“仿Campath生物相似药的研究开发”项目取得进展显著，完成了人源抗CD52单克隆抗体的研制，并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批件，成为甘肃省首个获得临床批件的重组单克隆抗体产品，填补了省内空白。

白血病（leukemia）是累及造血干细胞的血液系统恶性肿瘤。随着检测样本的增多，血液测试结果显示早期的淋巴细胞白血病患者中，慢性淋巴细胞白血病（CLL）年轻人的比例有所增加。以单克隆抗体为代表的生物靶向药物为患者提供了更特异、更安全有效的治疗方式。同时，单克隆抗体也是目前制药行业的新趋势。

Campath是一个针对人CD52抗原的人源化单克隆抗体，2013年9月，欧盟批准用于多发硬化症的治疗，被认为是多发性硬化症治疗的里程碑药物。Campath被广泛用于淋巴细胞增生疾病（包括CLL）、自身免疫疾病、移植诱导免疫抑制治疗的临床治疗或临床研究，2007年和2008年美国FDA和欧盟EMA分别批准Campath成为CLL的一线治疗药物。目前总体国内单抗药物市场依然是进口产品占据较大市场份额，以单克隆抗体为代表的重组生物大分子药物已成为各大制药企业争先占领的高地。

市科技局通过2017年兰州市十大科技项目，支持兰州生物制品研究所有限责任公司开展“仿Campath生物相似药的研究开发”。经过项目组的深入研究，该项目取得进展显著，完成了人源抗CD52单克隆抗体的研制，2018年获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批件，成为甘肃省内首个获得临床批件的重组单克隆抗体产品，填补了省内空白。同时，建立了单克隆抗体研发及中试平台，不仅能够完成抗CD52单克隆抗体的研发和临床试验样品制备，也为其他单抗和重组蛋白类产品的转化提供技术支持。

临床研究表明，抗CD52单抗克隆抗体对慢性淋巴细胞白血病、多发性硬化、外周T淋巴细胞白血病、幼淋巴细胞白血病具有良好的效果，同时也可以用于移植过程中的抗排斥等其他领域。2019年3月，国家药品监督管理局药品审评中心公布的临床急需境外新药中，抗CD52单克隆抗体位列其中，可以不经过国内临床试验而直接引进，表明了市场对该产品的需求和监管机构对其安全、有效性的认可。抗CD52单克隆抗体针对的适应症中有部分是罕见病，这些疾病往往缺乏有效的治疗手段。该项目的实施，不仅可以满足临床上对药物的需求，更重要的是为患者提供了一种更安全、有效和低廉的选择，具有重要社会意义。

“仿Campath生物类似药的研究开发”取得的进展显著，填补了省内的空白，在省内率先建立了单克隆抗体和重组蛋白药物开发平台，培养了技术队伍，达到国内先进水平，为重组蛋白或单克隆抗体在甘肃的发展提供了技术支持，为省内产学研的结合提供了技术平台，将会有力地推动甘肃省单克隆抗体生物药产业实现跨越式发展。

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