记者蓝彬彬实习生梁贻玲为做好我区疫苗临床试验

本报讯（记者蓝彬彬实习生梁贻玲）为做好我区疫苗临床试验的监督检查工作，规范各级食品药品监督管理部门的监督检查行为，我区食药监管局近日出台《广西疫苗临床试验监督检查实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。

《办法》要求各市局应当根据辖区内疫苗临床试验的开展情况，确定常规检查的次数，每个疫苗临床试验项目试验进行中至少应安排一次检查。属跨年度进行的项目，每年至少检查一次。检查的重点包括试验现场的相关人员是否经过培训、试验过程是否存在严重违背试验方案的情况、修订后的试验方案是否经过伦理审查并批准等10项内容。

凡在监督检查中发现以下问题：伦理委员会未履行职责且拒不整改的；知情不充分或知情过程不规范且拒不整改的；研究者违背试验方案且拒不整改的；研究者瞒报严重不良事件且拒不整改的；申办者未按规定报送SUSAR个案报告及定期安全性报告的；临床试验中弄虚作假的；其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形，自治区局可上报国家总局，建议暂停疫苗临床试验项目或终止其疫苗临床试验资格。

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