山东省对医疗器械生产企业分级监管

□记者赵小菊报道

本报济南讯自1月1日起,《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》正式实施,根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将对医疗器械生产企业分四级监管。

省食药监局将按年度对医疗器械生产企业进行评估,确定监管级别。对实施四级监管的企业,每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业,每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业,每四年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业,应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查,并每年按一定的比例进行抽查。对于医疗器械生产企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况,可即时评定并调整企业监管级别。

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