山东省胞磷胆碱钠注射液生产未发现明显异常

□记者赵小菊报道

本报济南讯近日,针对外省个别企业胞磷胆碱钠注射液出现多批次的聚集性不良事件,省食药监局近期组织对全省在产企业进行了监督检查,未发现明显异常。

此次重点检查了该品种的生产工艺规程和质量标准,偏差、OOS和采取的纠正预防措施,随机抽查了该品种的生产和检验记录。从检查结果看,生产工艺均经过验证,生产、检验过程无明显异常,未发现影响产品质量的主要和严重缺陷项目。但现场检查也发现,部分企业存在未建立有效的严重不良反应报告质量风险评估机制,未对质量回顾中偏离趋势的个别数据进行调查分析等问题。针对检查中发现的问题,均已要求企业进行限期整改。

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