医疗器械专项整治开展

□记者赵小菊通讯员张子欣报道

本报济南讯针对美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具等消费量大但生产、经营环节颇具安全隐患的热点产品,省食药监局确定从4月中旬开始,开展为期半年左右的专项整治,打击违法违规行为,保障公众用械安全有效。

“2014年山东省医疗器械销售收入达到516亿元,产业发展蓬勃,但是医疗器械安全深层次问题仍没有根本解决,产业基础薄弱,生产经营主体良莠不齐,风险多发、高发的特征仍没有根本改变。”该局巡视员孙玉亭介绍。

为了确保专项整治取得更好实效,该局根据各级监管部门检查能力明确具体检查任务,将各项整治纳入一个篮子,不搞层层部署,避免把任务全部压给基层。

该局医疗器械监管处处长刘本功说,美瞳和体验式经营行为重点需整治流通环节,体外诊断试剂和定制式义齿重点需整治使用环节,主要检查经营者、供货者是否持有许可证,经营、使用产品是否具有注册证,这些检查都较为简单,县级监管部门就可以承担。避孕套和一次性使用输注器具,重点是整治生产环节,主要检查降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为,较为复杂,主要由省局和市局承担。

与往年相比,今年的专项整治涵盖范围较窄,主要针对美瞳等5类产品及以“知识讲座、免费体验、自愿购买、提供赠品”等形式出现的体验式销售医疗器械行为中存在的夸大功效、虚假宣传等问题。“医疗器械监管的核心内容是排查隐患、发现隐患、消除隐患,而不是事后查处。”孙玉亭表示,此次专项整治行动期间,山东省避免贪多求全,将集中力量针对重点产品和行为进行深入分析,排查生产、经营、使用各环节的风险隐患,在规范市场秩序,打击违法违规行为的同时,制订防控措施,探索治本之策,建立长效机制,确保对产品和行为的有效监管。

针对检查中存在的问题,该局将协调检测、审评、稽查部门共同行动,发现持证企业质量可疑产品立即抽样送检,对没收非法经营的无证产品封样送检,并在检查时组织相关媒体参加。同时,加大“发布权威声音、传播科学知识”的力度,聘请知名专家,向公众解析不合格产品、假冒伪劣产品带来的危害,告知公众什么样的产品能用,什么样的产品不能用,引导公众使用正规厂家生产的产品。

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