研发新药惠及患者推动中医药走出国门——记兰州佛慈制药股份有限公司总经理助理、高级工程师杨玉华

兰州佛慈，不仅是兰州、甘肃中医药的一面旗帜，也是我国中医药行业的一支重要力量。时光变迁，岁月荏苒，有着近百年历史的兰州佛慈，其产品已出口至东南亚，日本，美国，加拿大，俄罗斯等27个国家和地区。佛慈制药连续多年居中成药产品出口十强，是目前出口品种最多，出口范围最广的企业。“佛慈作为中国中成药上市企业，身上背负着中药国际化的重要使命，为着这一使命，我们任重道远，稳步前行！”兰州佛慈制药股份有限公司总经理助理、高级工程师杨玉华说。

人才引领新药研发造福患者

“佛慈现有462个产品批准文号，354个品种，这些品种资源为企业做强做大及发展提供了坚实的基础与支撑。”杨玉华说。

一个企业的发展离不开高科技产品的推广和运用，而高科技产品的诞生离不开人才队伍的建设。兰州佛慈在人才队伍的建设中走的更远，也获利斐然。杨玉华先后主持和完成了国家、省、市批准立项的重大科研专项10余项，获得科研专项扶助资金上千万元。

杨玉华告诉记者，近年来，兰州佛慈参与国家三类中药新“花百胶囊”研究与产业化，取得了国家三类中药新药证书并实现了产业化生产，不仅为企业带来了一定的经济效益，更极大地促进了企业自主能力的提升。而更大的作用是，通过这一项目的实施，为兰州佛慈培养一批人才，为陇药发展注入了新的活力。

目前，兰州佛慈与兰州大学第一附属医院联合，对其院内制剂“疏乳消块胶囊”新药研究与产业化转化的合作开发。杨玉华说，此项目为院企联合科研合作项目，将按国家新药研究的相关技术要求，完成由基础实验室到产业化生产转化的一系列科学研究工作，最终目标是实现产业化、标准化生产，造福广大的患者。所以说，项目也是立足于陇药创新和可持续发展，以不断提高和积极推动陇药创新发展的动力与活力，充分发挥各自技术领域优势，不仅促进院内制剂技术、科技的提升，对推动四川省院内科研成果向产业化转化具有重大意义，更是产学研的有效对接，实现科研成果产业化转化的现实实例，未来不仅仅是经济效益，对提高双方创新团队的科研能力与创新驱动机制的更好建设，以及陇药产业的创新发展都具有极大的促进及产业示范效应。

标准制定中医药走出国门

中医药是中华民族数千年的智慧结晶，也是全世界医疗卫生行业为人类健康保驾护航的一支不容忽视的力量。

然而，由于中药的复杂性，使得目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制。这样的质量标准有一定的实用意义，但对中药来讲，并没有从整体把握药物，而中药必须作为一个整体加以评价。这在一定程度上，限制了世界对中医药的认知，也大大阻碍了中医药走向世界的步伐。

杨玉华告诉记者，中药是一个药用体系，特别是中药复方，是中医辨证论治理论精髓的集中体现，方剂的临床配伍有深刻的科学内涵。中药有君臣佐使的组方原则，起效的可能不止某一种或某几种成分，而应该是多种成分的协同作用。简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用，实际上是将中药简单化。例如六味地黄丸中熊果酸的含量并不仅定量测定意义不大，即使鉴别也不是山茱萸的专属性成分，假如以山楂投料也同样可以鉴别出熊果酸。所以，熊果酸含量的高低，说明不了产品质量的好坏，也无法做出真伪优势的判断。

“对于组成药物多，成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效;同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的质量。”杨玉华说，这就要求我们必须通过质量标准的制定，让世界认识中医药。国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》提出，制修订国家中药民族药标准1100个，使中药(材)标准处于国际主导地位，开启了“中国中药质造”新时代。兰州佛慈承担了“大黄等6个中药饮片标准研究与体系建设”任务。通过这个项目，全面提高陇药标准化建设能力，促进陇药产业的可持续发展。

杨玉华说，从国家中成药标准提高、中成药国家部版标准提升、到中国药典相关品种标准的修订、制定，佛慈可以说省内位居前例，行业也称得上，近几年获得相关产品标准批件有20多个，同时结合产业提质增效需求，针对现行国标中不完善的品种标准，积极与国家药典委员会、相关省市药检院主动联系对接，进行完善、修订与提升，从而更好地保证了佛慈产品的质量。同时，杨玉华也参与了2016年39个香港注册中成药标准提高修订研究工作，出口美国的中成药标准及工艺提升研究工作；还承担了国家商务部相关中药品种的国际商务标准的研究制定，正在进行的“当归提取物国际商务标准”的研究制定，再就是立足于陇药资源影响力的提升，申请当归国际标准（ISO标准）的研究“当归全程质量与安全研究”。可以说些标准完善提高研究工作，对促进企业产品质量、行业标准的提升都具有现实的意义，更切合国家中医药产业战略发展的目标与需求，就是实现中药标准主导国际标准的制定，同时通过标准的提升，更促进陇药生产技术及品牌影响力的提升。

打造陇药典范构建健康中国

近年来，杨玉华先后获得甘肃省科技进步二等奖1项、甘肃省药学发展奖二等奖1项，国家发明专利9项，其中一项荣获国家第十六届中国发明专利优秀奖。近五年，主持完成了40多个中成药国家、行业标准的修订与提高再研究工作，取得国家中药新药证书1个、国家中成药标准批复件22件，新产品批件10余件。先后荣获了兰州市科技女标兵、兰州市企业优秀管理工作者等荣誉称号，入选为兰州市领军人才第二层次、第一层次，甘肃省优秀药学工作者，兰州市第十二届党代表、第十三次党代表，第八批甘肃省优秀专家。

杨玉华说，2011年，甘肃省被指定为全国唯一的中医药综合改革试点示范省；2014年，又获批国家中医药服务贸易先行先试重点区域；2017年，甘肃获批建设国家中医药产业发展综合试验区。大政策与区域政策对目前对甘肃而言是前所未有，甘肃又是中医药文化发祥地之一，中医药文化底蕴深厚，中药材资源和产量均位居全国前列，中医药产业没有理由不做强做大，兰州佛慈也没有理由不做强做大。

在杨玉华的心中，同样也有一个梦想，那就是通过振兴中医药，实现健康中国的梦想。她说，《“健康中国2030”规划纲要》提出了一系列振兴中医药发展、服务健康中国建设的任务和举措，把中医药发展上升为国家战略，提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一”的目标。我们要充分利用好政策，进一步解放思想，借助现代科学技术，提升中药创新研发水平，将陇药企业放到国家行业及国际的大舞台去思考，做前瞻性的战略布置；其次，加快体制机制改革，激发创新活力等措施，促进陇药产业发展。□兰州日报全媒体记者邵其珍

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