兰飞医疗器械“年产万只双叶型人工心脏瓣膜创新” 填补我国医学生物工程空白

兰州日报社全媒体记者孙理文/图

据市场调查和中国医药协会统计，中国国内心脏瓣膜病患者每年约有17万人左右，每年急需换瓣膜的患者有5万多人。亚洲地区有心脏瓣膜病患者约40万人，每年需做换瓣手术的患者约10万人。随着国家医疗保险体制改革的不断深入和国民经济持续稳定的快速增长以及人民生活水平的不断提高，中国每年进行换瓣手术的人数将以12%的比例稳步增长。目前临床使用的瓣膜来自国产和进口，其中进口瓣膜在市场占有主导地位，约占总市场份额的90%左右，国产瓣膜约占总市场份额的10%左右。虽然国内产品市场份额占有率低，但是由于有国产瓣膜的存在，有效抑制了进口瓣膜产品随意涨价。例如，进口产品在国内市场每只16000元人民币，在日本市场每只60000元人民币。因此，国产人工机械心脏瓣膜产业化将直接影响到广大瓣膜病患者的有效治疗。兰州兰飞医疗器械有限公司“年产10000只双叶型人工心脏瓣膜工艺技术创新”项目的建设将为广大患者提供优质可靠，价格合理的国产瓣膜产品，同时对我国的医学生物工程的发展起着很大的促进作用，填补了我国医学生物工程中的空白，同时进一步推动我国心脏外科手术的开展与普及，经济与社会效益十分显著。

人工机械心脏瓣膜是一种采用新型生物材料和科学合理结构制造而成的植入人体的三类医用器件，属高科技人工脏器产品，用于置换人体内发生病变的心脏瓣膜，帮助心脏瓣膜病患者重建血液循环功能，恢复健康，是目前世界上使用最为广泛的人工心脏瓣膜，植入后在不发生特殊情况下（如心内膜炎、血栓形成等）机械瓣可以使用终生。目前应用于临床的大部分机械瓣采用了热解碳（PyrolyticCarbon）涂层，它具有优良的理化性能和组织相容性，至今尚未有其他材料可替代。兰州兰飞医疗器械有限公司自1985年起联合第二军医大学上海长海医院开发人工机械心脏瓣膜，至今已有30多年的历史。成功研制了CL-Ⅰ标准型、CL-Ⅱ单柱型、CL-Ⅲ短柱型、CL-Ⅴ双叶型系列人工机械心脏瓣膜。产品由于结构合理、质量可靠，深得用户好评，培育了良好的“兰州瓣膜”品牌信誉。

目前“年产10000只双叶型人工心脏瓣膜工艺技术创新”项目已经过动物实验、型式试验、临床试验，取得了国家食品药品监督管理总局颁发的注册证书。项目结果已达到设计要求，关键的一环就是短时间内实现产业化，该项目面临的主要技术风险是瓣膜的稳定性、可靠性，为此，该项目将通过疲劳实验结果的综合与比较，相关外文资料的查询和国外同行的交流，不断提高工艺性，提高生产效率，提高合格率。因此，在技术实现方面基本上不存在任何风险。项目完成后将改变目前进口瓣膜垄断市场的局面，有望将国产瓣膜在国内市场的占有率提高到30%以上，振兴民族产业。

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