鼓励创新药，利好的不止药企，还有医药研发外包企业

记者|金淼

最近两年，不少证劵公司研报都将医药研发外包企业（Contract Research Organization，以下简称CRO）定性为高景气行业，事实也是如此，对于CRO企业来说，去年年底一大批药物完成仿制药一致性评价，CRO行业迅速放量，海通证券曾预测一致性评价可能为CRO行业带来400亿人民币的增量。

与此同时，国内接连出台鼓励创新药政策，药企纷纷布局创新药市场，加大研发投入，甚至走向世界，更让CRO企业迎来了春天，未来市场空间仍能进一步提升。

CRO的业务涵盖了药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册申报等各个环节，本质上是由医药行业高度分工所形成的产业。仅从药物研发这一方面来看，对于不具备研发实力的小型药企来说，CRO弥补了其受限于资金短缺，无法研发的困境。对于大型药企来说，研发业务外包，能够分散风险，使其更高效的开展研发业务。

据国家统计局披露2016年中国CRO行业规模为462亿元，2020年有望达到975亿元。

但无论是一致性评价还是创新药，都对CRO提出了更高的要求。

高压之下出现两极分化：药明康德、泰格医药等行业巨头如鱼得水，甚至布局海外市场；小型CRO企业则可能由于药审更加严格，对数据要求更高，而面临更多不确定性，甚至退出市场。

此前，中国临床前CRO发展由于国内药物市场以仿制药为主，对毒理、药理的需求少，并未发展起来。虽然这一波创新热潮来了，但是由于此前大部分CRO业务方向为临床研究，临床前研究CRO较少，所以这波热潮仍旧是对巨头利好。

以国内CRO“独角兽"药明康德为例，药明康德目前服务多家跨国药企，已经形成了全产业链布局，除了CRO，药明康德也试图布局精准医疗服务，2011年成立了药明康德基因中心，去年还与梅奥诊所成立合资公司，共同研发并向中国开展诊断服务。

药明康德年报显示，2018年公司实现营业收入96.14亿元，净利润22.6亿元，同比增长23.8%和84.22%。在报告期内，药明康德新增客户1400余家，活跃客户超过3500家。中国区实验室服务实现收入51.13亿元，同比增长28%。

2018年，和黄中国医药科技有限公司在国内获批上市的呋喹替尼，药明康德的子公司上海合全药业通过对药物活性药物成分的工艺优化、验证以及协助监管提交过程，支持了该药的上市。

随着全球创新药的持续增长以及研发成本的攀升，外包渗透率会进一步提高，这些都使在全球范围内布局的药明康德获得更多的机会。而同时，药明康德、泰格医药等国内CRO产业巨头也在通过加速并购、投资的方式，整合创新。

目前国内多个制药公司如再鼎、歌礼等，都采取“风险投资+知识产权+外包服务"（VC+IP+CRO，缩写为的VIC）这类轻资产模式，降低研发风险，加速产业化，为新药研发提速。

但随着CRO的发展，配套的软硬件都需跟上，如CRO行业所需高端物料、关键物料的国内保障能力，亟需进一步完善MAH（上市许可人）制度，以及第三方的保险机制的介入，只有这些都完备了，才能让行业更好发展。

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