6月1日起，药店开办门槛提高

本报讯（余守君）6月1日起，新版《药品经营质量管理规范》（英文缩写GSP）正式实施。与现行规范相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，药品零售企业开办条件和管理要求将提高。

新规将配备执业药师作为硬性要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。新规还增加了许多新的管理内容，如供应链管理的观念、质量风险管理、体系内审、设备验证等。其中，在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。并对药品验收入库、出库、销售等环节的电子监管扫码和数据上传等提出具体要求。

新规还针对薄弱环节增设一系列新制度，如提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

国家食品药品监督管理总局为新版GSP实施设置了过渡期，即到2015年底，对仍不能达到新版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。新版GSP的实施全面提升了企业经营的标准和要求，在保障药品质量的同时也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整。

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