药品审批制度迎来史上最大改变中办国办印发鼓励药品医疗器械创新改革的意见

据新华社消息 临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……

近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。

着眼药品长远制度建设

此次联合印发的意见，是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

“中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为，过去医药审批过程的漫长在行业里一直反映突出，此次改革聚焦医药创新，有望大大加快创新步伐，特别是加快审批流程、提高创新成果转化效率，业内普遍对此非常认可。

为保护药品创新打出“组合拳”

专利链接、专利期补偿、数据保护……细览此次出台的意见，一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。

吴浈表示，意见明确提出“要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的‘组合拳\’”。

据介绍，“药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前。

“专利期补偿”是指专利药品从研发开始到最后上市，在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权益的，监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿。

“数据保护”就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。  

杜绝“慢半拍”、树立“新标杆”

此次意见的出台，重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。那么，鼓励创新到底有哪些举措？

吴浈表示，此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面：第一，改革临床试验管理；第二，改革临床试验的审批；第三，加强创新权益保护；第四，明确上市许可持有人的责任；第五，提升技术支撑的能力。

专家指出，这五大方面多措并举，既让备受广大患者关注的急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长，力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象，能树立仿制药生产的“新标杆”，着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的难题。

中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼认为，此次意见的出台是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变，既符合国情，也符合国际一般规律。

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