国家药监局发布医疗器械监督抽检结果

协办中美天津史克制药有限公司

消费质量报讯（记者王昱实习生王钰）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。

手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，干态（产品非关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒，保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），线性不符合标准规定。

无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，泄气不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定。

医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业的2个品种4台，具体为：

无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计，控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定；欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，标识要求不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批（台），对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

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