让老百姓对疫苗更有信心 疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切

疫苗关系千家万户，尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议，除了加大对疫苗违法行为的处罚力度，多项规定细化“升级”，相关条文也更有操作性。

记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到，疫苗管理法草案三审稿主要修改、完善了预防接种异常反应补偿机制、疫苗委托生产、疫苗信息公开等内容。有关专家表示，疫苗管理法的立法过程中，始终坚持问题导向，目的就是让老百姓对疫苗更有信心。

异常反应补偿范围拟实行目录管理

疫苗是预防疾病最有效的武器，但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。近年来，我国加强了对预防接种异常反应的监测和应急处置，但各地的补偿机制并不一致，标准也不统一，实践中产生了一些问题。

此前，疫苗管理法草案二审稿提出，国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。草案二审稿征求意见过程中，一些专家学者和社会公众提出，“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范围，还需要进一步明确。

因此，草案三审稿进一步明确，预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。同时规定，补偿目录范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外，“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入草案三审稿。

南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，疫苗安全需要社会共治。草案拟授权国务院，可以更好地适应补偿范围的发展变化，更好地在全国范围内统一规定进行补偿，更公平地保障接种者权益。

疫苗有关信息公开将进一步完善

疫苗批签发制度被视为质量保证的“基石”。这是一项国际通行的生物类制品监管制度，指的是对获得上市许可的疫苗类制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。

此前，批签发结果等依法应向批签发申请人公开。疫苗管理法草案三审稿新增规定，除批签发机构外，国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。此外，国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，草案三审稿通过立法形式，进一步增强了疫苗监管信息的透明度。监管信息不仅仅向批签发申请人公布，还应当向社会公开，将有助于强化社会对疫苗管理的监督，也给监管部门的信息公开提出了更高要求。（据新华社）

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