“假药”新解

新药品管理法首次明确假药范围，假药界定标准由审批手续转变为药量成分

2018年，电影《我不是药神》在全国上映后，引起了轰动。这部由慢粒白血病患者陆勇代购境外抗癌药的真实故事改编而成的电影，反映了当下我国部分癌症患者购买药品的困境，在赚取无数观众眼泪的同时，也引发了全国上下对现行药品制度的思考。

“代购境外抗癌药”的是与非一直以来都是各方争论不休的话题。按照旧有的《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准生产、进口的药品按假药论处。只要犯罪嫌疑人主观明知是未经批准进口的药品，客观上将该药品进行销售，即构成销售假药罪。

因此，在以前，从法理来看，无论代购的境外药品是否达到相关标准、是否有疗效，只要未经我国相关部门批准生产、进口，就被定义为“假药”。也就是说，“假药”不是按照药效来认定，而是根据药品是否经过审批来认定的。这种规定惩治了一些不良药贩，他们以“境外新药”的名义欺骗患者，兜售劣质药、假药，延误甚至加重患者病情，坑害患者和家属。这种规定同时也在一定程度上遏制了此类“坑蒙拐骗”的发生。

但从人情来讲，《我不是药神》的故事时有发生，像陆勇这样的“药神”也真实存在。他们帮助其他患者代购境外仿制药品或者境外已经上市的新药，这些药品确实有疗效，能够帮助患者治病，但是代购者却将面临销售假药罪的处罚。普通大众对此十分不解，在普通大众的认知里，假药的判断标准是看是否有疗效，能否治病救人。有吃过代购的境外抗癌药的患者在网络留言：“我吃了药病情有好转，明明是真药，为什么说是假药？”

法理对“假药”的定义与大众对“假药”的认知产生的偏差，让“我不是药神”现象一度成为大众争论的热门话题，甚至产生过负面影响。而如今，法律与人情的有机融合，正在尽力减少着此类矛盾、争议事件的发生。

8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于12月1日起施行，回应了大众关注已久的“假药”问题——代购境外抗癌药到底算不算卖假药呢？

新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

对此，在相关新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛解释说：“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应百姓关切。”也就是说，代购境外抗癌药，只要该药在境外是合法的，即便没有获得我国的相关审批，也不再按假药论处。对于这种行为的处罚，将视药品数量多少和情节轻重而定，少量、情节较轻的，可以减轻或免除处罚。

《我不是药神》中主人公程勇因代购未经审批的印度仿制抗癌药被抓后，一位购买该仿制药的患病老人问执法者：“我不想死，我想活着，行吗？”这催人泪下的一问，我们的法律给予了温情的回应——为生命让路。

但是，这并不意味着对境外新药的全面开放，更不是对进口药品监管的放松。在新修订的《中华人民共和国药品管理法》中，进口药品必须经过国内相关部门批准的原则没有变。新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等处罚。

同时，对于构成生产、进口、销售假劣药品的行为，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。也就是说，大规模、批量化进口、销售未经批准的境外药品，代购的境外药品本身是假劣药品，或者代购药品延误患者治疗，给患者造成人身伤害的，仍然要面临严重的处罚。

这种修订，正是对患者生命健康的尊重和保护。为了让境外合法新药能够尽早挽救国内患者的生命，未经我国批准的进口药在国内去掉了“假药”的帽子；为了让患者能够安全用药，我国仍对进口药实行二次审批制度，确保进口药符合国内患者特性，保证患者人身安全。与此同时，我国也正在通过各种改革措施缩短境外新药进入国内市场的时间，多方发力，为生命打通“绿色通道”。白丹

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