知名外资药企在华注销药品经营许可证，公司紧急回应

记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

3月15日，江苏省药监局官网发布公告，称经百时美施贵宝（中国）医药有限公司书面申请，江苏省药品监督管理局决定注销百时美施贵宝（中国）医药有限公司的药品经营许可证。

?此事迅速在行业内引起关注与讨论，此前3月1日，国家药监局发布关于注销226个药品注册证书的公告，其中，中美上海施贵宝制药有限公司主动申请注销12种产品，其中包括对乙酰氨基酚咀嚼片、多维元素片、复方曲安奈德乳膏等老药。

一手注销产品文号，一手注销药品经营许可证，作为拥有全球第一个PD-1单抗“O药”的知名外资药企，百时美施贵宝这一连串举动到底意欲何为？百时美施贵宝是否要在中国市场改变策略，没了药品经营许可证后，“O药”和公司的其他品种还能在中国卖吗？

3月16日晚间，百时美施贵宝中国大陆及香港地区总经理陈思渊对界面新闻记者回应称“当然不是（转变销售模式）”。

随后，百时美施贵宝方面又回应界面新闻记者称：

百时美施贵宝（中国）医药有限公司系百时美施贵宝（中国）投资有限公司于2013年8月在江苏省无锡市注册成立的子公司。该无锡子公司成立后主要专注于仓储业务。因国内药品流通领域的政策变化，我们已停止了该无锡子公司的相关业务，并于近日主动向江苏省药品监督管理局申请注销了该无锡子公司的药品经营许可证。

百时美施贵宝在中国的药品经销及所有业务将不会受到以上变化的任何影响。

百时美施贵宝方面在回应中提及的“因国内药品流通领域的政策变化”应为是近年药品流通领域“两票制”的实施。“两票制”是指药品从药品生产企业卖到一级经销商（药品流通企业）开一次发票，经销商卖到公立医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节支出，降低药品价格。

“两票制”前，经销商在全国分层级存在，这种情况下，药品生产企业需要自建仓库存货，与不同经销商接洽，这可被看作药企的流通成本。而“两票制”后，很多中小规模药品经销商被淘汰，生产企业直接与药品流通龙头公司结算配送费用，减少了药品流通中间环节，同时，药品生产企业也将储运环节外包给药品流通龙头公司，自身的仓储需求降低。

据天眼查，百时美施贵宝在中国通过全资控股的百时美施贵宝（中国）投资有限公司设立了3个控股子公司，分别为百时美施贵宝（中国）医药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、百时美施贵宝（上海）贸易有限公司。

其中，中美上海施贵宝制药有限公司具有生产功能，其中百时美施贵宝持股60%，上药集团持股30%，国药集团持股10%。而根据百时美施贵宝方面介绍，百时美施贵宝（中国）医药有限公司主要负责仓储业务。

界面新闻记者另外获悉，百时美施贵宝在相关进口药品的销售上存在两种模式，一种是国内的药品流通企业直接向百时美施贵宝指定的海外药品生产企业订购，直接进口到国内；或是药品流通企业向注册在自贸区的百时美施贵宝（上海）贸易有限公司订购，完成通关手续后再运至境内市场。

《药品管理法》第三十四条规定：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售”；第五十一条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证”，

而在这张药品经营许可证注销后，一方面中美上海施贵宝制药有限公司旗下的地产化产品依然可以照常销售，并不受到影响。

另一方面，据“两票制”，境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业，结合2020年9月发布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》，如果取得或者已经取得境外药品上市许可持有人境内代理人资格，百时美施贵宝方面还可以通过此渠道进行销售活动。

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