市食药监管局完成2016年度GSP跟踪检查11家药品零售企业被收回“执照”

交 通 管 制 通 告11家药品零售企业被收回“执照”  2017年03月29日 星期三 首页上一期  下一期版面导航  标题导航  版面概览3 上一篇 放大 缩小 默认

市食药监管局完成2016年度GSP跟踪检查

11家药品零售企业被收回“执照”

 

为进一步规范药品零售企业经营行为，巩固GSP（《药品经营质量管理规范》）认证成果，近日，桂林市食品药品监督管理局对2016年度本辖区内2014年及2015年取得药品GSP认证证书的药品零售企业进行了跟踪检查。

检查结果显示，662家通过检查，299家限期整改后复查，48家未通过检查，存在问题较多的11家药品零售企业，则被桂林市食药监管局依法收回其GSP证书。

目前，这11家药品零售企业正在复核审查中。

两年检查一次

记者从市食品药品监督管理局药品流通监管科了解到，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，即指产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，它就像药品经营企业的“驾驶执照”，是经营药店必须配备的。

根据《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》的要求，2016年市食品药品监督管理局对桂林市辖区内2014年及2015年已取得药品经营质量管理规范认证证书（简称ＧＳＰ证书）的药品零售企业进行跟踪检查，在获得GSP证书的24个月之内，必须跟踪检查一次，目前已按计划完成了2016年度跟踪检查任务。

市食药监管局药品流通监管科负责人介绍，此次跟踪检查主体分为零售药店和药品零售（连锁）企业，其中零售药店跟踪检查项目包含180项内容，药品零售（连锁）企业检查项目则为258项，检查内容主要是药品经营企业是否依法经营；是否按照规定设置计算机系统；采购药品是否向供货单位索取发票；是否严格按照有关规定销售处方药；销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定等。跟踪检查过程中，缺陷项目达到一定百分比，则需限期整改后再进行复核。

跟踪到什么问题？

跟踪检查数据显示，去年市食药监管局共跟踪检查零售药店1009家，其中662家通过检查，299家限期整改后复查，48家未通过检查。去年限期整改和未通过跟踪检查的347家零售药店中，目前342家经复核检查已达到GSP要求；跟踪药品零售（连锁）企业12家，其中3家通过检查，9家限期整改后复查，目前以上9家药品零售（连锁）企业已全部通过复核检查。对于其中存在问题较多的11家药品零售企业，桂林市食药监管局已依法收回其GSP证书。

对此，市食药监管局药品流通监管科负责人介绍了在检查过程中发现的问题。

该负责人介绍，在检查过程中，发现部分药品零售（连锁）企业本身无冷藏冷冻药品经营范围，但在检查现场发现有冷藏冷冻药品。同时还存在许可证核准的地址外储存药品的问题。

同时她表示，部分药品零售（连锁）企业在控制药品仓库温湿度系统方面问题突出。药品零售总部仓库因为要储存药品，对于温度、湿度有严格要求，像桂林湿度比较大，控制和校准好温湿度系统对储存药品尤为重要。此外，还存在对质量可疑的药品未能在计算机系统中进行锁定、购进药品未索取税务发票、人员未经过培训就上岗等问题。

在零售药店跟踪检查中，该负责人介绍，部分零售药店销售国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定，如销售含麻黄碱的复方制剂未按要求进行身份登记，销售复方甘草片未按规定凭处方销售。

其中，零售药店需阴凉储存的药品未按要求存放于阴凉柜或阴凉区中的问题较为突出。该负责人解释，中国药典上严格规定了各种药品的储存方法，药品的外包装上写明需要阴凉保存的，药品需要按规定进行储存。比如我们常用的强力枇杷露和外用药膏等，都需要阴凉储存。

现在大量药店经营范围都包括冷藏药品，所以大量的药品都需要阴凉柜进行储存，但是许多零售药店中阴凉柜数量不足，没有按照冷藏规定进行储存。“如果是到了四五月份，甚至夏天更高气温，没有放入阴凉柜进行阴凉储存的药品极易变质。”该负责人说道。

有问题可打12331举报

市食药监管局药品流通监管科负责人介绍，药品零售企业在认证时基本能够达到GSP的要求，而在GSP认证结束之后不少企业出现管理松懈和滑坡现象，未能完全按照GSP的要求从事经营活动，给药品安全带来隐患。

“药品安全直接关系着大家的身体健康和生命安全，GSP跟踪检查能够提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量，从而保障广大人民群众的用药安全有效。”该负责人表示，GSP跟踪检查，对于企业来说能够促使企业转变观念，自觉按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，不断提高质量管理水平，巩固GSP认证成果。

记者了解到，目前市食药监管局正在对11家药品零售企业进行复核审查，截至发稿前已有7家药品零售企业通过复核。

据悉，2017年桂林市食药监管局将按照《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（2017年修订）》的要求对2016年未进行跟踪检查的7家药品零售（连锁）企业及624家零售药店进行跟踪检查。

市食药监管局提醒：发现以下行为，市民可拨打12331举报电话进行投诉。

1.没有悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照、执业药师注册证的；药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书超过有效期的；超出经营范围经营药品的；药店所在位置与注册地址不一致的；

2.药品外包装盒上没有注明生产批号和有效期的；标注的生产批号和有效期发生涂改或销售过期药品的；

3.执业药师不能在职在岗的,不凭执业医师或执业助理医师处方销售处方药的；销售医疗机构制剂的(可查看生产企业是否为医疗机构)；

4.拒绝开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证的；

5.不按照药品说明书上注明的储存条件储存药品的；药品经营区域存放与经营活动无关的物品及私人用品的；经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域没有分开的；

6.买药品搭售或者赠处方药、甲类非处方药的；买商品赠处方药、甲类非处方药的；

7.没有按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品的；不在货架(柜)陈列药品或摆放不整齐,药品直接接触地面的；需避光的药品有阳光直射现象的；

8.处方药、非处方药未分区陈列,或处方药、非处方药分区标识不明确的；采用开架自选的方式陈列和销售处方药的；

9.外用药与其他药品未分开摆放的；拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区的；裸手直接接触拆零药品的；

10.经营非药品未设置专区,与药品陈列区域没有明显隔离、标识不醒目的。

记者刘舒慧

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