2018年度药企检验能力评估完成

本报济南12月24日讯(记者张召旭)近日,全省药品检验能力评估结果通报会召开,省药监局对检验能力评估结果进行了通报,对存在的问题进行分析,对结果运用进行了部署。

近期,山东省药品监督管理局组织开展了药品生产企业检验能力评估工作。为进一步巩固药品质量提升行动成果,推动企业落实主体责任,保障药品安全,在往年高效液相色谱法含量测定能力基础上,对较复杂系统适用性溶液制备、含量测定方法的能力进一步评估,评价的指标包括企业的结果测定准确度和试验原始记录完整性两方面,目的是全面客观评价生产企业质量管理运行状况、检验水平和能力。

自2013年在国内率先开展药品检验能力评估工作以来,评估结果满意率逐年上升,反映出山东省药品生产企业检验能力稳步提高,质量保证能力不断加强。同时,从评估情况看,还有个别企业存在检验不规范等问题,需要持续提高检验技术水平,进一步提升质量控制能力,切实履行主体责任。

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