山东省临床试验研修班在市中医医院举办

本报讯（记者马琳）6月22日至23日，山东省药品临床试验管理规范(GCP)相关法规和药物、器械临床试验技术规范研修班在菏泽市中医医院举办。山东生物药业协会会长郭瑞臣教授、安徽医大二院胡伟教授、山西医大二院王晓霞教授、浙大一附院的申屠建中教授等7位专家前来授课，共谋临床试验规范化的合作和发展，来自全国各地30家相关单位的200余人参加学习。

据了解，药物临床试验是评价药物质量疗效安全的金标准，药物临床试验数据是评价药品能否上市的重要依据，药物临床试验监管对保障药品安全性和有效性具有十分重要的意义，临床试验质量管理的优劣，关乎医药改革与创新发展的成败，关乎人民的生命与健康，医院要关注药物临床试验数据的“完整性、真实性、合规性”。此次研修班共同探讨了临床试验机构及伦理体系建设、临床试验现状及发展方向、临床试验常见问题及安全性评价、临床试验的数据安全及核查等多方面有关知识，进一步提升了药物临床试验操作及试验管理水平，提高了伦理审查能力和试验质量及风险管理能力。

据悉，2016年10月，市中医医院在菏泽市率先成立了药物临床试验机构，目前共完成二十余项临床试验，涵盖了临床试验的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及一致性评价临床试验等，已有7个临床科室取得了国家药物临床试验资格认证，76个专业完成了器械试验备案。

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