让“罕见”医疗器械不再罕见 全国人大代表、省眼科研究所所长史伟云建议优化临床急需医疗器械注册审批

全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长、山东省眼科研究所（位于青岛）所长史伟云将对优化临床急需医疗器械注册审批、加强食品包装管理建设节约型社会等话题进行建言献策。其中，优化临床急需医疗器械注册审批是他“紧盯”的建议，希望“罕见医疗器械”存在的问题能得以解决。

履职三年来步履不停

作为在眼科专业领域深耕30多年的医者，史伟云获得了多项荣誉：山东省医学领军人才、国务院特殊津贴专家、山东省首届“齐鲁名医”等。先后荣获中华眼科学会杰出成就奖、吴阶平—保罗杨森医学药学奖、美国眼科学会成就奖、山东省科学技术最高奖等重量级奖项，是当下中国眼科学领域最具代表性的专家之一。在做好本职工作的同时，史伟云还是一位履职三年的全国人大代表。三年来，他的视角从专业领域延伸到专业外的建设节约型社会等紧迫的社会问题，坚持为眼科专业发声、为医疗界发声、为人民发声。

现在业内外已注意到“罕见药”短缺的问题并加以解决，殊不知除了“罕见药”，还存在“罕见医疗器械”，它的短缺甚至没有，直接影响着“罕见眼疾患者”的治疗。

为“小众”眼疾患者发声

为此，今年史伟云再次提出优化临床急需医疗器械注册审批的建议，在去年的基础上又完善了细节、摆出更多实例。他以人工角膜为例，人工角膜是针对重度角膜病诊疗的唯一有效医疗器械，可谓拯救部分眼疾患者的最后一根“救命稻草”。但目前我国却没有同类产品，也没有企业有意向合法引进同类进口产品。这是因为人工角膜的临床需求并不高，每年不会超过500例，但一旦得病对于患者及其家庭是百分之百的打击。虽然是临床“必需”，但并没达到临床“急需”，所以并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。

史伟云建议，进一步细化医疗器械审批细则，引入类似于“罕见医疗器械”的器械概念，建立该类医疗器械的特种审批程序；加强对“罕见病”相关器械和“稀有医疗器械”研发的政策支持；持续整合医疗器械审评力量，以解决“小众”眼疾患者的燃眉之急。

关注话题延至专业外

对于新冠肺炎疫情，史伟云认为，公共卫生应该会成为本次全国两会重点谈论的议题，作为医疗界人士，他更应该为此建言献策。“公共卫生和人民健康应该被提到和经济发展同等重要的位置。因为没有人，社会就没有主体，没有健康哪来经济。此外，我还想谈建立完善隔离体系等公共卫生问题。”

史伟云还将建议的关注点延伸到了专业之外，其中一个建议是《关于加强食品包装管理，建设节约型社会的建议》。他建议，对于食品包装，进一步调整有关强制标准，增强约束性。一是降低空隙率；二是调整包装层数的确定标准，并增加外卖食品包装要求，在规格、材质和可回收方面着重考虑。加大包装材料管理，限制部分包装材料使用，并进行重点监管，加大推广垃圾分类，研究完善限制过度包装的价格政策，销售包装独立出售。同时出台限制商品过度包装条例，加强执法监督。青岛晚报/掌上青岛/青网记者于波

新闻推荐

民法典草案之继承编、人格权编—— 公证遗嘱效力拟不再“优先”

继承制度是关于自然人死亡后财富传承的基本制度。根据我国社会家庭结构、继承观念等方面的发展变化,草案第六编“继承”...

山东新闻，新鲜有料。可以走尽是天涯，难以品尽是故乡。距离山东再远也不是问题。世界很大，期待在此相遇。