武威重离子治癌系统 投入临床试验

西部商报讯 首席记者金奉乾5月26日，武威重离子治疗中心隆重举行重离子治癌系统临床试验启动仪式，标志着我国第一台自主知识产权的重离子治癌系统在注册上市和产业化发展道路上迈出新的关键一步。

甘肃省开重离子治癌先河

甘肃省食药监局发布消息称，武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动，由中科院近物所及其控股的兰州科近泰基新技术有限公司自主研制。中科院近物所通过“七五”“九五”大科学装置工程建设，先后成功研制出国内最大的重离子回旋加速器和重离子冷却储存环同步加速器。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束，近代物理所从1993年开始重离子治癌技术基础研究，历经20多年的技术积累和科研攻关，掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术，自主研发了治疗计划、治疗控制等软件，在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统，实现了世界最大型医疗器械的国产化，打破了最大型医疗器械的国际垄断，成功走出了一条重离子治疗系统全产业链自主创新之路，是全世界组织生产重离子治疗系统的两个国家之一。

武威重离子治癌已临床

由原国家食药监总局指定，北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合对武威重离子治疗系统进行注册检验，检验检测历时两年，完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验，对存在问题及时指导整改，2018年4月份，全部注册检验顺利完成，武威重离子治疗系统达到技术标准规定，可以进行临床试验。

为确保武威重离子治疗系统临床试验顺利进行，甘肃省食药监局、省卫计委、中科院近物所多次召开联席会，协调加速推进临床试验方案编制、临床试验机构遴选、临床试验专家组建设等工作，在甘肃省食药监局指导下，兰州科近泰基新技术有限公司制定的《武威重离子治疗肿瘤中心临床试验方案》顺利通过原国家食药监总局医疗器械审评中心审核，批准开展临床试验。

在甘肃省食药监局、省卫计委的组织协调下，集省内最优医疗资源参与武威重离子治疗系统临床试验，由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院分别作为第一、第二主体牵头开展临床试验研究。并从兰州总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家团队，参与临床试验。本次临床试验对5个病种的入选病例，分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。

造福我国肿瘤患者

根据国家食药监管总局令第5号以及国际规范，重离子治疗系统投入临床前要进行临床试验，通过临床试验验证临床治疗的安全性和有效性，临床试验将以验证毒副作用为主要目标，早期的肿瘤反应为次要目标来证明武威重离子治癌系统的安全性和有效性，为将来开展和推广重离子治疗肿瘤技术临床应用提供依据，以一定数量的受试患者来尽早发现潜在的临床问题。

武威重离子治疗系统投入临床试验，在我国自主知识产权重离子治疗系统创新发展进程中具有里程碑意义。同时，重离子治疗系统注册上市和产业化将催生出批量的加速器、核探测设备的加工制造市场需求，拉动相关装备制造业的技术进步和产业繁荣，形成数千亿元的重离子治疗产业集群，推动健康甘肃建设取得新进展，为甘肃省经济社会转型升级提供重要支撑。

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