北大医疗鲁中医院牵手世界顶尖CRO公司精鼎医药 新药研发距离淄博人更近了

晚报讯(记者许莲通讯员勾翠华)6月19日,“北大医疗鲁中医院与精鼎医药药物早期研究合作签约仪式”在北大医疗鲁中医院举行。双方将致力于精鼎医药公司的国际药物早期临床研究项目在国内的正式实施,这项合作标志着精鼎医药公司在中国国内第一家早期临床研究合作中心正式落成。

在签约仪式上,北大医疗鲁中医院院长顾国明致欢迎词；北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心主任侯杰介绍Ⅰ期试验中心工作；精鼎医药李刚副总裁与顾国明院长签约。来自北大医疗产业集团以及国内外11家制药企业代表100余人共同参与见证双方的合作签约暨项目启动。

随着我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》不断落实,国内药物临床研究领域的发展日新月异,特别是药物临床试验机构的发展方兴未艾。国际各制药企业逐渐将药物早期临床研究在国内寻求发展合作。

精鼎医药成立于1982年,是全球顶尖的药物研究合同委托机构(CRO)。总部位于美国生物医药圣地马萨诸塞州的波士顿附近,有近2万名员工,为全球100多个国家的客户提供支持。能够提供全世界CRO领域最为全面的新药临床阶段研发服务,服务内容包括新药开发策略的拟定与计划、国际临床试验规划执行及整合、临床试验的监测、临床试验数据处理、临床研究统计分析、临床试验总结及统计报告、临床试验稽核服务、临床试验供应和物流服务、临床电子数据采集、临床医学信息管理系统、新药查验登记事务和国际临床试验相关法规咨询等。

顾国明院长在接受采访时表示,全球顶尖的精鼎医药选择了与鲁中医院合作,这足以证明鲁中医院具有与其合作的优势。“无论是研究团队组建、病房的设施还是临床试验项目的承接,我们医院均位居全省前列,特别是侯杰主任,有30年的早期药物临床研究经验,曾在美国从事心血管临床药理研究,非常了解国外药物临床研究领域,并且在语言沟通方面非常顺畅,为临床试验项目中美双报提供支持。”

据介绍,北大医疗鲁中医院是北大医疗集团旗下一所集医疗、保健、科研、教学、急救、康复于一体的国有大型三级甲等综合医院,2017年5月取得国家药监局资格认定证书,目前拥有烧伤、消化内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤6个临床专业以及Ⅰ期临床试验中心。医院按照国际标准进行配置和建设Ⅰ期临床试验中心,特聘国家新药评审中心专家、国家审核查验中心专家侯杰博士担任Ⅰ期临床试验中心主任,设置床位100张,专职研究团队30余人,目前已经承接各项临床试验项目41项,承接临床试验项目位居全省前列。

这次合作旨在借助精鼎医药的全球早期开发能力和监管专业知识,以及北大医疗鲁中医院在中国进行早期临床药物的研究经验,为制药公司提供全面服务。通过这次合作,精鼎医药逐渐将国际早期临床试验项目引入北大医疗鲁中医院,帮助医院完善临床试验质量管理体系,培训研究人员,将北大医疗鲁中医院打造成为精鼎医药在国内临床试验的核心基地,建设符合国际规范的临床试验机构,为促进我国新药研发,中国医药产业的升级助力。

顾国明院长在谈到引入研究中心的目的和意义时说:“借助新药研发这个平台,我们将承接精鼎医药国外新药的一些早期临床研究,可以让国外的一些新药在国内尽快地通过Ⅰ期临床,早日进入临床后,让一些特殊的病人,像肿瘤病人,尽早吃上国际上先进的一些治疗药物。同时,这些药物的国产化,也能减轻病人的负担,让病人吃上能够治病的药,吃上相对比较便宜的药。”

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